中国药品检验标准操作规范

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《中国药品检验标准操作规范》是根据《中华人民共和国药典》附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写，基本上包涵了2005年版《中华人民共和国药典》一部、二部附录中的相关内容。唯生物制品，因其固有特性及检验方法的专门要求颇有不同于药品检验之处，故本版《规范》暂不列入。由于药物分析学科的发展和检验要求的提高，《中国药品检验标准操作规范》2005版新增了15个检测方法，包括制药用水中总有机碳测定法；高效液相-质谱联用法；电感耦合等离子体-质谱联用法；过敏反应检查法；β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法等。同时修订了65个附录中的检测方法。在残留溶剂测定法中，参照了人用药品注册要求国际协调会议有关残留溶剂的限度要求，增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂和多种亚类剂型和片剂中的可溶片、阴道泡腾片、胶囊剂中的缓释胶囊、控释胶囊等的检验要求。为统一中药检验的操作，《中国药品检验标准操作规范》2005版对中药检验的方法补充了15个检验方法和13种制剂的检验要求。如煎膏剂、酒剂、膏药等。结合现代技术的应用和实践中评价药品质量之必需，采用了电感耦合等离子体-质谱法和原子吸收分光光度法测定重金属和有害元素的检验方法等。《中国药品检验标准操作规范》2005版的编撰中注重了与国际接轨以及与国家标准的统一。 　　本《规范》中凡2005年版《中华人民共和国药典》未作修改的内容，操作规范也未作修改，署名与2000年版《中国药品检验标准操作规范》一致。凡是本版药典修改的剂型和方法，《中国药品检验标准操作规范》2005版也相应作了修改，在署名上只署修改人。凡是新增加的方法，均署明起草人和复核人并经专业会议定稿。　　本书可谓是几十年来药品检验几代专业人员的药品检验操作经验积累而成的结晶，是执行中国药典2005版标准的重要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性、实用性和可操作性均强，是一部能正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书。也适用于药品检验人员的培训和进行药品研究、生产及药品经营部门、医院制剂室的质检人员使用。

图书封面

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