影像医疗器械临床试验手册

内容概要

张志勇，男，主任医师，教授，博士研究生导师，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心主任，复旦大学附属中山医院副院长。曾两度赴美国威斯康辛州立大学医学院和加州大学旧金山分校医疗中心接受CT和MR的短期专业培训。目前任中华医学会放射诊断专业委员会委员。上海市放射诊断专业委员会胸部放射学组副组长，上海市艾滋病诊疗中心专家委员，中国医院协会传染病医院管理分会副主任委员；任《世界感染杂志》杂志社社长，《公共卫生与临床医学》杂志社社长兼编辑委员会主任委员，《中国临床杂志》、《中国肺癌杂志》等7种学术期刊常务编委和编委。共发表论文60余篇，主编和参编医学专著10余部。 施裕新，主任医师，硕士生导师。现任上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心副主任；兼任中国艾滋病协会、艾滋病关怀与治疗委员会影像临床学组全国委员，中华医学会放射学分会心胸学组委员，中国生物医学协会影像分会上海市常委，中华医学奖评审专家，《中华放射学杂志》特邀审稿专家，《上海医学影像》、《南通大学学报》、《中华临床杂志》、《中国交通医学》编委，《世界感染杂志》副主编，《公共卫生与临床杂志》副主任委员。 专业从事放射影像学的研究，擅长传染性疾病、肿瘤和心血管疾病的影像诊断。主持国家、卫生部、上海市、江苏省的多项课题研究。参加“十一五”国家传染病重大专项课题研究，并主持子课题研究。以第一申请人成功申请3项专利。已在国内外发表专业论文80余篇，主编和参编专业著作和教材12部。已培养10余名硕士研究生。 2005年获江苏省新项目引进一等奖；2006年获卫生部优秀教材二等奖；2009年获得上海市卫生系统“世博运行保障，文明服务立功竞赛活动”优秀个人称号；2010、2011年连获上海市教卫系统优秀党务工作者称号。 陆普选，主任医师，教授，硕士研究生导师；深圳市第三人民医院放射科主任，深圳市介入放射学会副主任委员；中国性病与艾滋病协会全国艾滋病临床影像学组副组长，全国感染与传染病临床影像学组副组长；广东省医学装备学会医学影像工程学专业委员常委。获深圳市十佳医务T作者称号，深圳市十佳医技工作者称号。荣立广东省委省政府二等功1次，深圳市委市政府二等功1次。担任《中国医学影像技术杂志》、《中国医学影像学杂志》、《中国CT和MRI杂志》、《中国医刊》及《中国介入影像与治疗学杂志》等编委。培养研究生8名。承担科研课题10余项，包括与美国国立研究院及香港中文大学合作的肺结核相关诊断研究课题及国家与省级课题以及深圳市政府重点课题等。

书籍目录

第一章  影像医疗器械临床试验概述

第一节  医疗器械临床试验的现状

一、美国医疗器械临床试验管理

二、欧盟医疗器械临床试验管理

三、我国医疗器械临床试验管理

第二节  医疗器械临床试验的实施过程

一、临床试验的准备阶段

二、临床试验的实施阶段

三、临床试验报告

第三节  影像医疗器械临床试验的规定和要求

一、影像医疗器械分类

二、影像医疗器械临床试验指导原则

第二章  影像医疗器械基本原理

第一节  医用X射线机

一、X射线成像基本原理

二、医用X射线机的系统构成和主要部件

三、医用X射线机的常见类型

第二节  X射线计算机体层摄影设备

一、CT设备的成像原理

二、CT设备的构成

二、CT设备的常见类型

第三节  磁共振成像设备

一、磁共振成像原理

二、磁共振成像过程

三、磁共振成像设备的结构与主要部件

四、常见磁共振成像技术

第四节  超声诊断设备

一、超声波的物理特性

二、成像原理

三、超声探头

四、B超设备的结构和工作原理

五、超声多普勒成像的结构和工作原理

六、其他超声成像技术

第五节  核医学影像设备

一、物理基础

二、放射性药物的生产

三、γ照相机

四、单光子发射型计算机断层设备

五、正电子发射型计算机断层设备

第三章  影像医疗器械安全和性能基本原则检验标准

第一节  医疗器械的电气安全要求及标准

一、医疗器械可能产生的危害

二、医用电气设备的安全通用要求

第二节  医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求

一、安全专用要求

二、主要性能要求

三、检测标准

四、发展趋势

第三节  X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求

一、安全专用要求

二、主要性能指标要求

……

第四章  影像医疗器械试验方案设计

第五章  影像医疗器械试验中的伦理问题

第六章  影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

第七章  数据管理和统计分析

第八章  影像医疗器械临床试验报告撰写

第九章  影像医疗器械试验监查与现场核查

第十章  国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求

第十一章  影像医疗器械临床试验数据管理系统

附录1  医疗器械临床试验质量管理规范

附录2  医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则

附录3  医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则

附录4  影像医疗器械管理分类

附录5  《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

附录6  FDA临床试验常见词汇中译文对照

作者简介

《影像医疗器械临床试验手册》系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。本书由施裕新、陆普选、张志勇主编。

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