中国医疗器械科技创新与产业竞争力国际比较

章节摘录

　　美国最早立法管理医疗器械，其法规和模式在国际上有很大的影响力，欧盟致力于统一协调管理，医疗器械监管管理灵活，法规适用性强，上市前评估程序多数实施分权管理，日本医疗器械法规整合进药品法规，厚生省有关药政管理条令都通过地方药政部门去贯彻执行。美国食品药品管理局（以下简称FDA）从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上首屈一指的食品、药品、医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力；欧盟医疗器械监管的主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、市场监督及临床研究的审查等；日本医疗器械药品法规主要有以下几种形式：药事法、药事法施行令、药事法施行规则、告示、通知，药事法由日本议会批准通过称法律，药事法施行令由日本政府内阁批准通过称政令或法令，药事法施行规则及告示由厚生省大臣批准通过，称省令或告示；1992年由美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚五个成员（国）发起并成立了一个非官方性的国际组织即全球医疗器械协调工作组，该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理状况，研讨相关法律法规和技术标准，以便达成各国都能接受的基本协议，减少医疗器械贸易中不必要的障碍，推动医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。　　国际上的成功实践表明，医疗器械监督管理的措施主要由上市前审查、上市后监测和质量体系监管三部分组成。我国医疗器械监管措施有待完善。美国研发管理体系的特点是企业为主，军民结合；欧盟研发管理体系在于严谨开放；日本研发管理体系以政府主导，大企业为主；中国研发管理体系仍处于探索发展阶段。值得一提的是知识产权保护是研发管理中的重要内容，美、欧、日等发达国家一直都是医疗器械知识产权强国，我国知识产权保护有待加强。　　综合比较分析结果，我们认为新时期应大力发展中国医疗器械科技与产业。发展指导思想是，结合当前中国国情，以满足深化医药卫生体制改革、保障人民健康需求为目标，以解决国家医疗器械科技与产业中的具体问题为发展依据，以自主创新为突破口，夯实发展基础，强化技术储备，以人才队伍和基地建设为核心，强化学科和技术交叉融合，强化研发与制造能力；以区域规划为依托，引导企业做强做大，发展优势产业集群，全面推进医疗器械创新体系建设。　　中国医疗器械科技与产业发展目标是，结合《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，满足国家人口健康保障需求，研发投人大幅度提高，有一批做实事的创新人才与团队，自主创新医疗器械的研发和生产能力得到提高，获得一批防诊治的适宜技术和产品，产业竞争力得到提升，使我国医疗器械科技研究的整体水平和创新能力在2020年达到中等发达国家当时水平。　　……

书籍目录

序概述第一篇　综合篇　第一章　医疗器械定义与特点　　第一节　定义与分类　　第二节　特点　第二章　中国医疗器械科技支持及产业发展历程　　第一节　科技支持回顾　　第二节　产业发展回顾　第三章 中国医疗器械在健康事业及经济发展中的作用　 第一节　医疗器械在健康事业中的作用　 第二节　医疗器械在经济发展中的作用　第四章 医疗器械人才队伍国际比较　　第一节　高校人才储备　　第二节　企业从业人员　第五章 医?器械创新平台与政企研究投入国际比较　 第一节　创新平台体系组织方式　 第二节　创新平台体系资金及企业投人　 第三节　医疗器械创新平台体系制度　第六章　医疗器械标准管理国际比较　　第一节　医疗器械标准及重要性　　第二节　各国医疗器械标准　　第三节　医疗器械国际标准实质性参与　第七章　生物医学工程科学论文产出国际比较　　第一节　论文数量及增长趋势　　第二节　发文机构分布　　第三节　论文学科领域分布　　第四节　论文被引分析　　第五节　主要结果及结论　第八章　电子医疗器械专利申请国际比较　　第一节　专利申请量　　第二节　专利领域分布　　第三节　专利被引情况分析　……第二篇　研究开发篇第三篇　产业篇第四篇　监管篇第五篇　战略篇后记

作者简介

《中国医疗器械科技创新与产业竞争力国际比较》由科技部中国生物技术发展中心组织国内有关专家共同编写。重点介绍中国医疗器械研制重点、创新能力、医疗器械研究与开发投入和效益、医疗器械产业、医疗器械销售流通、监管、研究与开发战略以及政策等方面国际比较的研究结果，介绍了世界主要国家医疗器械发展的状况，分析了中国医疗器械科技和产业在全球的地位和水平，提出了一系列建议和对策，可供广大科研工作者、企业界人士、科技管理人员等参考阅读。

图书封面

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