药品质量管理技术

书籍目录

第一篇 概论第一章 药品质量与药品质量管理第一节 药品质量内涵一、药品质量概念二、药品质量标准第二节 药品质量管理一、药品质量管理概念二、药品质量管理现状第三节 药品质量管理技术课程性质、内容及学习方法一、课程性质与任务二、课程学习方法思考题第二章 质量保证体系与药品认证管理第一节 质量保证体系一、质量保证二、质量体系认证第二节 药品认证管理一、GMP认证二、GSP认证三、GAP认证四、其他管理规范思考题第二篇 GMP管理技术第三章 组织机构与人员第一节 组织机构设置一、组织机构设置原则二、组织机构及部门职责第二节 人员培训管理一、培训的基本原则二、培训组织机构及职责三、培训内容及方法四、培训文档管理思考题第四章 厂房与设施管理第一节 厂址选择与厂房管理一、厂址选择二、厂房管理第二节 生产厂房与设施一、生产厂房布局二、厂房设施第三节 洁净室（区）管理一、洁净室（区）空气洁净度级别及适用范围二、人员进入洁净区标准操作规程思考题第五章 设备管理第一节 设备的设计选型与安装一、设备的设计选型原则二、设备的安装第二节 设备清洁与维修一、设备的清洁要求二、设备的维修要求第三节 设备的使用与管理一、设备使用二、设备管理第四节 工艺用水管理一、工艺用水水质要求和应用二、工艺用水的制备三、工艺用水的管理思考题第六章 物料管理第一节 物料管理制度与质量标准一、物料管理制度二、物料质量标准第二节 原辅材料的采购与仓储管理一、采购二、仓储管理第三节 包装材料管理一、包装材料的概念与分类二、标签、说明书的管理思考题第七章 卫生管理第八章 验证第九章 生产管理第十章 质量管理第十一章 产品销售与售后服务第十二章 药品GMP认证第三篇 GSP管理技术第十三章 组织与人员管理第十四章 质量管理文件第十五章 设施与设备第十六章 进货与质量验收第十七章 储存与养护管理第十八章 销售管理第十九章 运输与配送管理第二十章 GSP认证管理第四篇 GAP管理技术第二十一章 中药材生产管理第二十二章 中药材生产质量管理第二十三章 人员和设备管理第二十四章 文件管理第二十五章 GAP认证管理第五篇 其他管理技术第二十六章 GLP管理技术第二十七章 GCP管理技术第二十八章 医疗机构制剂配制质量管理参考文献

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　　本书是全国普通医药高职统编教材之一，由全国医药职业技术教育研究会组织编写。本教材主要介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。适用于各类普通医药高职院校药学专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。

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本书是全国普通医药高职统编教材之一，由全国医药职业技术教育研究会组织编写。本教材主要介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。适用于各类普通医药高职院校药学专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。

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