制药设备与工程设计

前言

《制药设备与工程设计》自2004年7月出版以来，深受高校师生及工程技术人员的欢迎。本书是教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会推荐的制药工程专业系列教材之一。本次改版是根据制药工业发展现状与趋势，结合天津大学等高校在制药工程专业的多年教学实践进行的。本次修订内容主要如下。 ①按国家或部委颁布的最新标准、规范进行更新。 ②对内容进行了重构。根据现有本科生教学大纲及学时的要求，调整了部分章节的体系和内容，结合我国制药企业现状，对近年来发展迅猛的新型设备进行了适当的增补，进一步强调了设备选型问题。 ③增加了应用实例，便于学生理解，加强知识向能力的转化。还增加了部分综合性强或有灵活性的思考题，引导学生通过查阅文献以及用所掌握的基本理论和基本方法去解决实际问题。 另外，本版教材为方便教学，配备了教学电子课件，欢迎用书教师和学校向化学工业出版社咨询索取。 本次全面修订与增补工作主要由近年来从事该课程教学的教师朱宏吉、李霞等完成。中国医药集团武汉医药设计院的注册化工工程师张高峰、工程师杜君虎为本书的第21章至第24章做了修订，他们为本书中涉及的新标准、新规范内容进行了审核并提供了大量的素材。新增的第3章中的“常用药品包装材料”一节由张明贤编写。 本次教材修订的出版与化学工业出版社的支持分不开，兄弟院校的授课教师提供了许多宝贵意见，天津大学博士生李少白为本书的修订提供了部分素材，硕士生李焕东、胡宗福、任晓越、张华、刘家亨为本书的修订做了大量的具体工作，在此一并致谢。 由于编者的水平所限，不妥之处难免，恳请读者批评指正。 编者 2011年4月   第一版前言 医药作为按国际标准划分的15类国际化产品，是世界贸易增长最快的5类产品之一，同时也是高技术、高投入、高效益、高风险的产业。因此，医药工业也成为世界医药经济强国激烈竞争的焦点，是社会发展的重要领域。在我国国民经济的各个领域中，医药工业起着不可低估的作用和影响。而医药工业的发展是与制药装备和制药工程的水平紧密相关的。目前我国医药企业制药工程概念薄弱，工艺比较陈旧，造成产品的技术含量低、质量差。其原因主要是我国的制药工业规模化生产程度和工程技术水平低，且制药装备（特别是制剂机械）的发展滞后于制药工业。 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。制药工程设计是对化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料的生产厂或生产车间根据各类产品的特点进行合理的工程设计。 全书共25章。首先介绍了制药设备的概念及GMP（《药品生产质量管理规范》）对制药装备的要求，在拓宽基础和够用为度的前提下，介绍了工程力学、工程材料和机械设计的基础知识；第二部分讨论了化学原料药、生物药、中药等原料药生产设备的原理、结构、特点和应用，侧重于设备的比较和选型，并且力求反映生物制药和中药现代化生产的关键技术和设备，介绍了超临界流体萃取设备、膜分离设备、分子蒸馏设备、超微粉碎设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、微波真空干燥与微波萃取设备等；第三部分介绍了药物制剂、包装等专用设备的工作原理和基本构造；第四部分介绍制药工程设计、洁净厂房设计和清洁生产与末端治理技术，以培养学生的工程观念、树立环境保护意识。 在编写过程中，进行了课程结构的优化与整合，将工程力学、工程材料、机械设计、化学原料药生产设备、生物制药设备、中药提取设备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行了综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。 本书第1章、第4～6章、第12章、第14～25章、附录1及附录2由北京联合大学生物化学工程学院张明贤编写，第2章、第3章、第7～10章由天津大学朱宏吉编写，第11章、第13章由张明贤、朱宏吉共同编写。 由于时间仓促、水平有限，会存在不少问题和疏漏，尤其是新技术在制药工业中的应用，恳请有关专家和读者批评指正。 编者 2004年4月

书籍目录

第1章 绪论111制药设备的分类112GMP与制药设备2121功能的设计及要求2122结构设计要求3123材料选用4124外观设计及要求4125设备接口问题5126设备GMP验证5思考题5第2章 工程力学基础621物体的受力分析及其平衡条件6211力的概念及其基本性质6212力矩与力偶8213物体的受力分析及受力图922直杆的拉伸与压缩11221杆11222应力和应变12223拉伸和压缩的强度条件1323直梁的弯曲13231梁13232弯曲应力1424剪切15241剪切变形的概念15242剪力、剪应力与剪切强度条件1525圆轴的扭转16251扭转的特点16252扭转应力和强度条件1626压杆的稳定16思考题17第3章 工程材料1831材料的性能18311力学性能18312物理性能19313化学性能19314加工工艺性能2032金属材料21321碳钢和铸铁21322奥氏体不锈钢23323有色金属材料2433非金属材料24331无机非金属材料24332有机非金属材料2534设备材料的选择2735常用药品包装材料27351药品包装材料的性能要求27352常用药品包装材料及应用29思考题30第4章 机械传动与常用机构3141带传动31411带传动的失效形式32412V形带的布置、使用和维修32413同步齿形带传动3342链传动33421链传动的失效形式33422链传动的布置和张紧装置3443齿轮传动35431直齿圆柱齿轮36432齿轮轮齿的失效形式36433齿轮材料37434齿轮的结构3844蜗杆传动3845平面连杆机构39451平面四杆机构的基本形式39452平面四杆机构的演化40453平面连杆机构的特点4346凸轮机构43461凸轮机构的组成43462凸轮的类型44463凸轮机构的特点4547间歇运动机构45471棘轮机构46472槽轮机构47473不完全齿轮机构47思考题48第5章 粉碎与分级、均化设备4951粉碎设备49511粉碎机械的选型49512锤式粉碎机50513球磨机51514振动磨53515气流磨5452分级设备57521颗粒分级57522摇动筛59523振动筛60524回转叶轮动态分级机6253均化设备63531均质机64532胶体磨64533超声波均质机66思考题66第6章 混合与制粒设备6861混合设备68611三维运动混合机70612槽形混合机71613锥形混合机71614自动提升料斗混合机7262制粒设备72621摇摆式颗粒机74622高效混合制粒机74623流化制粒机75624旋转式制粒机76625滚压机76626整粒机76思考题76第7章 流体输送机械7771泵77711离心泵77712其他类型泵8172气体压缩与输送设备83721往复式压缩机84722鼓风机85723通风机8573真空泵86731真空泵的类型86732常用真空泵结构和工作原理87思考题88第8章 换热设备8981管壳式换热器89811固定管板式换热器89812浮头式换热器90813填料函式换热器90814U形管式换热器9182板式换热器91821平板式换热器91822螺旋板式换热器92823板翅式换热器9383换热器选型93831工艺条件的选定94832结构参数的选取94思考题95第9章 反应设备9691机械搅拌反应器96911搅拌罐97912搅拌装置97913轴封10092发酵设备101921机械搅拌式发酵罐102922自吸式发酵罐104923气升式发酵罐105924塔式发酵罐105925固态发酵罐简介105思考题106第10章 机械分离设备107101过滤机1071011加压过滤机1071012真空过滤机110102过滤离心机1111021三足式离心机1121022活塞推料离心机113103沉降离心机1131031三足式沉降离心机1131032螺旋卸料沉降离心机114104离心分离机1151041碟式分离机1151042管式分离机115105旋风分离器1161051工作原理1161052旋风分离器的优缺点117106袋式过滤器1171061结构及类型1171062滤料的选择118107机械分离设备的选择1181071气固分离1181072液固分离119思考题119第11章 萃取与浸出设备120111液液萃取设备1201111混合设备1211112分离设备1211113离心萃取机1211114萃取设备的选择123112浸出设备1231121浸出设备分类1231122煎药浓缩机1241123渗漉设备1251124连续提取器1261125热回流循环提取浓缩机1271126多功能提取罐128113超临界流体萃取设备129114超声提取1311141提取原理1311142超声提取的特点1321143影响因素1321144超声提取设备132115微波萃取1331151基本原理1341152微波萃取的特点1341153微波萃取的影响因素1341154微波萃取设备134思考题135第12章 膜分离设备136121膜分离原理及特点1361211膜分离原理1361212膜分离的特点1361213膜材料137122膜组件1381221板框式膜组件1381222圆管式膜组件1391223螺旋卷式膜组件1401224中空纤维式膜组件141123膜分离在制药工业中的应用142思考题143第13章 蒸发与结晶设备144131蒸发设备1441311管式薄膜蒸发器1451312刮板式蒸发器1481313离心式薄膜蒸发器1491314蒸发器的选型150132结晶设备1501321结晶设备的类型和特点1511322冷却搅拌结晶器1511323真空煮晶锅1521324真空式结晶器153思考题154第14章 蒸馏与吸收设备155141塔设备1551411塔设备的基本要求1551412塔设备的选型原则1551413塔设备的总体结构157142分子蒸馏设备1601421分子蒸馏的原理1601422分子蒸馏设备161思考题163第15章 干燥设备165151干燥器的选型165152厢式干燥器1661521水平气流厢式干燥器1661522穿流气流厢式干燥器1671523真空厢式干燥器167153带式干燥器1681531单级带式干燥器1681532多层带式干燥器169154流化床干燥器1691541卧式多室流化床干燥器1701542振动流化床干燥机171155喷雾干燥器1731551喷雾干燥原理和流程1731552雾化器1731553喷雾干燥的优缺点174156真空干燥器1741561真空耙式干燥器1751562双锥回转真空干燥器177157真空冷冻干燥器1781571真空冷冻干燥原理1781572真空冷冻干燥设备179158微波真空干燥器1801581微波加热的原理1811582微波真空干燥设备182思考题183第16章 制药用水生产设备184161蒸馏水器1841611电热式蒸馏水器1851612塔式蒸馏水器1851613气压式蒸馏水器1861614多效蒸馏水器187162离子交换器187思考题189第17章 灭菌设备190171干热灭菌设备1901711干热灭菌法原理1901712干热灭菌设备191172湿热灭菌设备1941721湿热灭菌法原理1941722热压灭菌设备195173其他物理灭菌方法及设备1971731放射灭菌法1971732过滤除菌法198思考题198第18章 口服固体制剂生产专用设备199181压片设备1991811压片机的工作原理1991812单冲压片机2011813旋转式多冲压片机2031814二次(三次)压制压片机2071815多层片压片机2071816压片设备的自动化系统2081817新型压片机及压片技术2091818压片机和冲模的选型209182包衣设备2101821滚转包衣设备2101822流化床包衣设备2141823压制包衣设备216183胶囊剂生产设备2171831硬胶囊剂生产设备2181832软胶囊剂生产设备2231833液体硬胶囊剂灌装设备227思考题228第19章 液体灭菌制剂生产专用设备229191小容量注射剂生产设备2291911安瓿的洗涤设备2301912安瓿灌封设备2321913安瓿洗、烘、灌封联动机2351914灭菌检漏设备2361915异物检查设备2361916其他小剂量容器发展趋势238192输液剂生产设备2391921理瓶机2391922外洗瓶机2401923玻璃瓶清洗机2401924灌装设备2421925封口设备2441926软袋包装输液剂245193粉针剂生产设备2451931西林瓶洗瓶机2461932粉针分装设备2471933粉针轧盖设备249思考题249第20章 药用包装设备250201药用包装设备概述2502011药品包装的作用2502012药品包装的分类2502013包装机械的分类2512014药用包装机械的组成2512015药用包装机械发展趋势252202固体制剂包装设备2522021自动制袋装填包装机2522022泡罩包装机2552023瓶装设备260203注射剂包装设备2632031开盒机2632032印字机2642033贴标签机265思考题266第21章 制药工程设计267211制药工程设计的基本要求和工作程序2672111制药工程设计的基本要求2672112制药工程设计的工作程序268212工程设计的前期工作2682121项目建议书2682122可行性研究报告270213初步设计与施工图设计2732131初步设计2732132施工图设计274214厂址选择与总图布置2762141厂址选择2762142总图布置277思考题281第22章 工艺设计与设备选型282221制药工艺设计的流程2822211制药工艺过程及制药工艺流程设计的任务2822212选择生产方法2832213工艺设计的流程2842214工艺流程图286222工艺设备的设计、选型与安装2892221工艺设备的设计与选型2892222工艺设备的安装291思考题291第23章 车间布置与管路设计292231车间布置设计2922311车间布置设计的任务与内容2922312车间的总体布置2932313制剂车间的洁净分区2942314各种制剂生产工艺流程框图和环境区域划分294232车间管路设计2982321管路设计的任务与内容2982322管路、阀门和管件2992323管路布置设计303思考题305第24章 洁净厂房设计306241洁净室的特点、分类和作用原理3062411洁净室的特点3062412洁净室的分类和作用原理307242洁净室的平面布置3082421制药洁净车间布置的一般要求3082422分区3092423隔离3092424人员净化3102425物料净化3122426防止昆虫进入3132427安全疏散313243净化空调系统3142431净化空调系统的特征及划分3142432净化空调系统的分类3152433集中式净化空调系统3152434分散式净化空调系统3162435净化方案316244空气洁净设备3192441空气过滤器3192442洁净工作台3202443层流罩320思考题321第25章 清洁生产与末端治理技术322251制药工业的清洁生产3222511制药工业污染的特点和现状3222512清洁生产的定义3232513清洁生产与末端治理的比较324252清洁生产的实施3252521相关规定3252522具体措施3262523中草药制药的清洁生产3292524抗生素制药的清洁生产330253末端治理技术3312531废水处理技术3312532废气处理技术3332533废渣处理技术334254噪声控制技术3342541吸声3352542隔声3352543消声3352544减振335思考题336附录制药设备分类337参考文献347

编辑推荐

由朱宏吉和张明贤编著的《制药设备与工程设计(第二版)》是教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会推荐教材。教材共分25章。首先介绍了制药设备的概念及GMP(《药品生产质量管理规范》)对制药装备的要求，在拓宽基础和够用为度的前提下，介绍了工程力学、工程材料和机械设计的基础知识；第二部分讨论了化学原料药、生物药、中药等原料药生产设备的原理、结构、特点和应用，侧重于设备的比较和选型，并且力求反映生物制药和中药现代化生产的关键技术和设备，介绍了超临界流体萃取设备、膜分离设备、分子蒸馏设备、超微粉碎设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、微波真空干燥与微波萃取设备等；第三部分介绍了药物制剂、包装等专用设备的工作原理和基本构造；第四部分介绍制药工程设计、洁净厂房设计和清洁生产与末端治理技术，以培养学生的工程观念、树立环境保护意识。    本书可作为制药工程、药物制剂和药剂学专业的本科教材，也可作为相关专业的科研人员、制药企业工程技术人员的参考资料。

作者简介

《制药设备与工程设计(第2版)》在第一版基础上修订。根据近年的教学实践，对课程结构作了优化与整合，调整了部分章节的体系和内容，对新型制药设备作了适当补充，进一步强调了设备的选型问题。第3章新增“常用药品包装材料”一节。全书为25章，包括绪论，工程力学基础，工程材料，机械传动与常用机构，粉碎与分级、均化设备，混合与制粒设备，流体输送机械，换热设备，反应设备，机械分离设备，萃取与浸出设备，膜分离设备，蒸发与结晶设备，蒸馏与吸收设备，干燥设备，制药用水生产设备，灭菌设备，口服固体制剂生产专用设备，液体灭菌制剂生产专用设备，药用包装设备，制药工程设计，工艺设计与设备选型，车间布置与管路设计，洁净厂房设计，清洁生产与末端治理技术等内容。将GMP规范贯穿整个教学中，反映制药工程专业的发展前沿。 

《制药设备与工程设计(第2版)》可作为制药工程、药物制剂和药剂学专业的本科教材，也可作为相关专业的科研人员、制药企业工程技术人员的参考资料。

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