药品生物测定技术

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第一章　绪论　第一节　药品生物测定技术的范围与任务　第二节　药品生物测定的由来和发展　　一、动物单位表示效价阶段　　二、对比检定阶段　　三、通用标准品阶段　第三节　生物测定用的标准物质　　一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法　　二、标准品　第四节　生物测定技术与相关学科的关系　第五节　生物测定技术课的学习方法与要求　综合测验题第二章　生物测定统计知识　第一节　数理统计基础　　一、总体、个体和样本　　二、变量与误差　　三、概率（P）　　四、正态(常态)分布　第二节　生物测定统计基础知识　　一、生物测定统计法　　二、等反应剂量对比　　三、误差项　　四、标准误（SM）　　五、可信限和可信限率　　六、自由度（f）　　七、可靠性测验　　八、t值　　九、F值　　十、回归　第三节　生物测定统计法　　一、中国药典统计法总则　　二、直接测定法　　三、量反应平行线测定法　第四节　生物测定统计法的微机运算　综合测验题第三章　药品生物活性检定技术　第一节　概述　　一、生物测定的特点　　二、减少生物差异性的方法与措施　　三、生物反应类型　　四、剂量和反应的关系　第二节　药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法　　一、实验动物的捉拿技巧　　二、生物测定实验动物的注射方法　　三、实验动物的取血方法　第三节　肝素生物测定技术　　一、测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备　　二、测定方法　　三、注意事项　第四节　缩宫素生物测定技术　　一、标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制　　二、供试用动物的选择与处理　　三、测定方法　　四、注意事项　第五节　胰岛素生物测定技术　　一、标准品、供试品溶液与稀释液的配制　　二、测定方法　　三、注意事项　第六节　其他药品的生物活性测定技术　　一、绒促性素生物测定技术　　二、卵泡刺激素生物测定技术　　三、黄体生成素生物测定技术　　四、升压素生物测定技术　　五、降钙素生物测定法　　六、生长激素生物测定法　综合测验题第四章　抗生素效价微生物测定技术　第一节　概述　　一、抗生素的概念　　二、医药用抗生素的特点　　三、抗生素效价微生物测定技术　第二节　抗生素的效价和单位　　一、效价和单位　　一、效价单位的表示方法　第三节　管碟法测定操作　　一、操作流程　　二、影响因素的控制　　三、操作技术要求　第四节　二剂量法　　一、效价计算公式　　二、操作方法　第五节　二剂量法的误差分析　　一、效价(PT)计算　　二、误差分析　第六节　供试品测定操作　　一、原料药品　　二、制剂的测定　第七节　三剂量法　　一、效价计算公式　　二、测定方法　　三、效价计算和误差分析　第八节　一剂量法　　一、设计原理与计算公式　　二、标准曲线制定与测定方法　　三、统计处理公式　　四、统计计算举例——链霉素效价测定　　五、一剂量法的计算机统计示例　第九节　浊度法技术　　一、浊度法技术菌悬液的制备　　二、标准品溶液的制备　　三、供试品溶液的制备　　四、含试验菌液体培养基的制备　　五、检定操作方法　　六、二剂量法或三剂量法操作步骤　　七、注意事项　综合测验题第五章　药品安全性检查技术第六章　药品的无菌检查技术第七章　药品的微生物限度检查技术实验指导附录参考文献

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药品生物测定技术是指利用药物对生物体所起的药理作用或毒理作用及其他反应来检定药品的有效性、安全性和研究药物量效关系，以反映临床功能及效价和安全的一门学科。它是以生物学的方法和药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定的方法或其他方法来进行各种反应、试验和检查，最终来评价药品的有效性、安全性的一门综合性实验技术学科。它广泛应用于药物的效价测定等许多方面。

　　药品生物测定技术的创立和发展，经历了动物单位到对比检定、通用标准品诞生三个阶段的发展过程。目前对比检定已成为药典中测定许多药品效价的常规经典方法。生物测定常用效价单位的大小来表示药物效力的强弱或活性物质的含量，对比试验用的标准品都有法定的效价含义，生物标准物质分为国际生物标准品与国家生物标准品两类。药品生物测定技术是药物分析检验专业必修的一门重要的专业课，与药理学、微生物学、生物学、药学、医学、生物统计学等学科都有十分密切的关系。

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