世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告

书籍目录

目 次

1.引言

2.国际药典及其相关活动

2.1药物和制剂的质量规范

2.2试验方法学

2.3药用物质的国际非专有名

2.4国际化学品参照物质和国际标准红外图谱

3.简单的检验方法学

4.剂型的稳定性

4.1含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则

4.2WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质

量的联合研究

5.药品生产质量管理规范（GMP）

5.1补充指导原则的确立

5.2有关GMP的进一步要求

6.国家药品管理机构在法律和管理方面的作用

6.1多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则

6.2国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案

6.3制定国家药品法规的指导原则

6.4药剂师的作用

6.5为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款

6.6其他指导

6.7培训活动

7.供应体系中的质量保证

7.1药品进口程序指导原则

7.2药物销售渠道的检查指导原则

8.术语

致谢

参考文献

附件 1

化学结构图形表示法指导原则

附件 2

国际化学品参照物质目录

附件 3

国际标准红外图谱目录

附件 4

药物分析中红外光谱的制备及应用

附件 5

含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则

附件 6

药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则

附件 7

药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则81

附件 8

药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则

附件 9

多来源（通用名）药品：确定可互换的注册条件的指导原则

附件 10

国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则

附件 11

草药评价指导原则

附件 12

药品进口程序指导原则

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