美国生物技术专利经典判例译评

章节摘录

版权页：   根据原告的说法，Myriad的专利以及其作为BRCA1／2基因唯一提供者的地位已经妨碍了患者获得高质量乳腺癌基因检测，并且影响了BRCA1／2基因检测技术的发展。原告首先指出了Myriad基因检测服务的缺陷，声称其在开展LRP检测之前的几年中所进行的基因测试并没有揭示所有BRCA1／2的已知突变或使用能够揭示这些突变的已知方法。因此，Myriad在此期间提供的检测可能出现假阴性结果。原告还引用了2006年发表在《Journal of the American Medical Association》上的一项研究，该研究认为12％来自乳腺癌高风险家庭的成员，并且Myriad检测结果为阴性的人，携带癌症相关的基因组缺失或重复。原告还指出，BRAT检测并没有与研究人员通常使用的MLPA检测进行对照以评估其灵敏度及特异性。 原告认为，与Myriad检测相比，其他实验室能够提供更加系统的检测，并且可以使用更新的检测方法以提高检测质量及效率。这些实验室将在全基因序列筛查获得阴性结果后提供重组检测。另外，这些实验室还能检测故去家庭成员的癌组织石蜡包埋样本，这不是Myriad的常规检测项目，但这种检测能够向活着的家庭成员提供更有价值的遗传信息，对于准确解释测试成果是必要的。 然而，Myriad认为，全基因序列筛查已经成为BRCA1／2突变检测的金标准，并且他们也一直在改进检测方法。Myriad已经研发了一种高质量的“大片段重组”(large rearrangement)检测，当研究团体认为这种检测必要时即可商业化。Myriad接下来还将进行包括罕见大片段重组在内的所有大片段重组突变检测研究。另外，根据Myriad的说法，公司以外的研究人员已经证明BART检测相较于其他突变检测方法性能更好，其中包括研究人员常用的MLPA检测。 原告认为，独立性BRCA1／2分析的缺乏也削弱了科学团体研究“不确定意义突变(Variants of Uncertain Significance,VUS)结果所代表含义的能力。然而，Myriad宣称他们已经做出了重大的努力去判断VUS的临床重要性。通过建立机构内部审查委员会进行突变的分类，并开发了系统性方法，以便提供对突变的临床解释。另外，对于任何之前报告的VUS将立刻告之患者及其医生。根据Myriad的说法，VUS报告率已经得到了显著提高。 原告声称，由于BRCA1／2专利的存在，BRCA1／2基因检测成为癌症治疗中很少采用的检测方法之一，并且也妨碍了医生或患者到其他实验室进行二次验证测试及对检测结果进行二次解释。然而，Myriad认为，其提供的检测的准确性毋庸置疑，到其他实验室重新进行基因测试是一种不必要的资源浪费，Myriad从来都没有阻止其他实验室对其诊断结果进行解释。

内容概要

肇旭，上海交通大学生物学博士，现为华东政法大学助理研究员，主要研究领域为专利法与生物技术立法。

书籍目录

第一章生物技术的可专利性 判例一：Diamond v.Chakrabarty 判例二：Association for molecular pathologyv.USPTO & Myriad 第二章生物技术专利的创造性 判例三：In re Bell 判例四：In re Deuel 判例五：In re Kubin 第三章生物技术专利的实用性 判例六：Brenner v.Manson 判例七：In re Fisher 第四章生物技术专利的书面描述要求 判例八：Regents of University of California v.EliLilly 判例九：Enzo Biochemv.Gen-Probe 判例十：Ariad Pharmaceuticals v.Eli Lilly 第五章生物技术专利的可实施性要求 判例十一：Chiron v.Genentech 主要参考文献

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作者简介

《美国生物技术专利经典判例译评》内容简介：生物技术被认为是21世纪最具发展潜力的产业，并在近些年得到迅猛发展。为适应这种发展所带来的专利权人与公共利益的利益冲突，美国生物技术专利体系发生了重大变革，生物技术可专利性、创造性判断标准、书面描述要求等诸多方面都有了显著的变化。美国是判例法国家，对其经典判例的研究将是研究美国专利体系的必要手段，对我国相关研究也有重要参考作用。《美国生物技术专利经典判例译评》翻译并评析了与美国生物技术专利实质要素判断标准相关的经典判例，从形式到内容都力求保持判决书的原貌，对一些专业术语及翻译可能产生歧义的地方注释了英文原文。

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