生物药物的制备与质量控制

章节摘录

版权页：   插图：   （5）临床诊断用酶 酶作为临床诊断试剂用于医学方面是一个新的发展，用它测定体液内各种组分如葡萄糖、胆固醇、三酰甘油等进行诊断，具有方便、正确、快速、灵敏等优点。自动分析仪器问世后，酶试剂配合了自动分析，更显示出它的优越性。 现在已使用的诊断用酶有数十种，分为氧化酶、脱氢酶、激酶、水解酶、萤光酶等，用于测定20多个化验项目。由于在测定某一项目时需要一个或几个酶的配合，组成一个酶反应系统，然后可借助一个最终反应产物，在测试仪表上读出所需的数字信息，因此，常把需要的酶配制在一起，制成一种酶盒，这类酶盒又称酶试剂（盒）。 研究诊断用酶试剂时，首先要确定一个测试项目，选择好一个酶反应系统，然后再解决酶的来源问题。酶可从微生物、动植物中提取、纯化和标定。杂酶含有量的检查，以不干扰测试时的反应为主。 诊断用酶作为我国急需开发的一个新领域，受到了各方面的重视，也是生化制药的重要内容。如对胆固醇氧化酶制备方法的研究，已能够从链霉菌发酵液中进行提取和分离，同时研究成功了从猪胰中提取胆固醇酯酶的工艺。用这两种酶配制的测定血清总胆固醇的酶试剂盒，稳定性及效果均良好。其他测定三酰甘油的酶试剂、测定肌酸激酶用的酶试剂正在积极开展研究工作，已取得了一些进展。 （6）其他医用酶 如青霉素酶能分解青霉素，治疗青霉素引起的过敏反应；透明质酸酶可分解黏多糖，使组织间质的黏稠性降低，有助于组织通透性增加，是一种药物扩散剂；弹性蛋白酶有降血压和降血脂作用；激肽释放酶能治疗同血管收缩有关的各种循环障碍；葡聚糖酶能预防龋齿。 3.其他药用品种 （1）活性多肽 骨宁、眼生素、血活素、妇血宁、神经营养素、胎盘提取物、花粉提取物、脾水解物、肝水解物等也含有多肽活性成分，人们还在不断地发现、分离、纯化新的活性多肽物质。 （2）黏蛋白 黏蛋白是由黏液腺和黏液细胞分泌的一类复合蛋白质，以氨基多糖（即黏多糖）为辅基与蛋白部分共价络合，为黏液的主要组成成分，如胃膜素、硫酸糖肽、血型物质A和B等。黏蛋白存在于骨、软骨及其结缔组织中，有保护、黏合等作用，可保护细胞免受细胞外物质的侵害和作润滑剂。 此外，还有胶原蛋白（如明胶、阿胶、冻干猪皮等）、蛋白酶抑制剂等。 二、生产方法 多肽及蛋白质类药物主要来源于动物、植物和微生物，多从天然生物材料中，经提取、纯化等工艺制得。但随着基因工程技术的发展，已有多种多肽和蛋白质采用基因工程菌或转基因动植物生产。

书籍目录

第一章绪论 第一节生物药物 第二节生物制药 第三节药物质量控制基础 第二章生化药物 第一节氨基酸类药物 第二节多肽与蛋白质类药物 第三节核酸类药物 第四节糖类药物 第五节脂类药物 第六节维生素及辅酶类药物 第七节生化药物的质量控制 第三章抗生素药物 第一节抗生素概述 第二节抗生素的生产 第三节β—内酰胺类抗生素 第四节氨基糖苷类抗生素 第五节大环内酯类抗生素 第六节基因工程在抗生素生产中的应用 第七节抗生素药物的质量控制 第四章重组蛋白类药物 第一节重组蛋白类药物概述 第二节重组蛋白类药物的生产过程 第三节基因工程干扰素的生产 第四节重组IL—2的生产 第五节重组蛋白类药物质量控制 第五章抗体 第一节多克隆抗体 第二节单克隆抗体 第三节基因工程抗体 第四节抗体的质量控制 第六章疫苗 第一节疫苗概述 第二节传统疫苗的生产 第三节基因工程疫苗的研制 第四节疫苗的质量控制 第七章血液制品 第一节全血与血液成分制品 第二节血浆蛋白制品 第三节血液代用品 第四节血液制品的质量控制 附录 附录Ⅰ 生物制品术语及名词解释 附录Ⅱ 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 附录Ⅲ 生物制品分批规程 附录Ⅳ 生物制品分装和冻干规程 附录Ⅴ 生物制品包装规程 附录Ⅵ 生物制品贮藏和运输规程 附录Ⅶ 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程 参考文献

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《高等院校药学与制药工程专业规划教材:生物药物的制备与质量控制》每章都有能力目标，强调能力培养；每章都附有合作讨论题目，可通过合作讨论培养学生自主学习能力，引导学生吸纳生物制药行业中的前沿性知识。

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