药品的临床试验

内容概要

作者：(美国)蒙克豪斯 (Monkhouse.D.C.) (美国)罗兹 (Rhodes.C.T.) 译者：赵健

书籍目录

临床试验物质管理者角色的重要性发现新药应考虑的问题一个新化学实体的开发处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用药品开发项目在临床供应中的管理和生产处方设计应考虑的因素临床试验供应品计划临床供应品生产临床供应品包装质量控制药物和药品在包装物中的稳定性临床供应的遏止设施临床试验用材料的制造和包装合同海外试验盲法临床研究的供应临床供应材料的生产和控制中计算机的供应临床试验供应的总的质量管理

作者简介

新药研究和开发是一项庞大而复杂的系统工程，耗资大，费时久，涉及多种学科门类和专业。按工作程序可分成实验室试验和临床试验两个阶段。实验室试验又称临床前或非临床试验，对象为动物。进行药理学和毒理学试验，评定新药对动物的药效和安全性，由药理学家和毒理学家为主进行操作。临床试验以人为对象，观察新药对疾病的疗效和毒副作用，同时与已经上市的同类药作为参比药进行比较。新药临床试验分为4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新药临床试验以人为对象必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。    本书为药品临床试验专著，是药品和制剂科学丛书中的第87卷。撰稿人分为美、英、法、日、澳等国的大学教师，制药集团和科研部门的研究人员，卫生行政部门管理者以及药厂的工程技术人员。全书共分17章，内容为临床试验一般原则。可供教学、研发、生产、管理部门的有关人员工作中参考。

图书封面

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