药品注册的国际技术要求

书籍目录

E1 人群暴露程度：评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性E2a 临床安全性资料的管理：速报的定义与标准E2b 传送个体病例安全性报告的数据要素E2c 临床安全性资料的管理：上市药品的定期安全性更新报告E3 临床研究报告的结构和内容E4 药品注册所需的量效关系资料E5 影响接受国外临床资料的种族因素E6 临床试验管理规范E7 特殊人群的研究：老年医学E8 临床研究的一般考究E9 临床试验的统计学指导原则E10 临床试验中对照组的选择E11 低龄（儿科）人群中的药品临床研究E12 抗高血压新药的临床评价原则ICH 临床部分术语表

作者简介

本册包括：传送个体病例安全性报告的数据要素、临床研究报告的结构和内容、临床试验管理规范、临床试验的统计学指导原则等。

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