医药商品学

章节摘录

　　第二章 医药商品的知识产权　　第一节 医药商品知识产权的概念　　知识产权指人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。　　知识产权包括：工业产权和著作权。其中工业产权包括专利权、商标、反不正当竞争权、货源标记、商号；著作权，即版权，包括作者权、邻接权和计算机软件。　　医药商品知识产权主要包括：发明和设计医药商品中产生的专利权、提供医药服务中所采用的商标、产地标记等。　　医药商品知识产权中最常见和最重要的是专利权，包括发明、实用新型和外观设计。发明专利的范围很广，在医药领域可包括药材的栽培和养殖技术、中药炮制技术、化学成分、化学结构、有效部位、提取物、配方、新药材、新用途、新剂型、新工艺等。实用新型专利涉及领域的范围较少，主要有加工数控或机械设备，制药机械设备的创制与改进，质量检测仪器、设备，制药过程中的污染处理设备，中药包装设备等。外观设计专利主要涉及包装、装潢技术、广告、宣传资料等方面。

前言

　　医药商品学是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的价值及在流通过程中实现使用价值规律的应用学科。其研究的核心是医药商品的质量和经营管理。　　本教材的编写以全面推进素质教育为纲，力求突出医药商品的特色，反映当前国家政策和医药市场的变化，注重教材整体内容的优化，体现教材的科学性、创新性和实践性。　　全书共分为13章，每章的内容与编写分工如下：第一章绪论由周小江、窦建卫编写；第二章医药商品的知识产权由李文军编写；第三章医药商品的质量控制由周小江、谢辉、程永现编写；第四章医药商品的市场调查与预测由周小江、李雪晶编写；第五章医药商品的新产品研究与开发由张锡玮编写；第六章医药商品的生产由杨银芝、周小江编写；第七章医药商品的物流由龚力民编写；第八章医药商品的营销由石圣洪、周小江编写；第九章连锁药店的经营与管理由喻清辉、周小江编写；第十章医药商品的广告由吴建华编写；第十一章医药商品的电子商务由窦建卫、王昌利编写；第十二章国际医药贸易由蒋桂华、兰志琼、邹海奎编写；第十三章常用医药商品举例由肖冰梅、薛洁、李国信、王昌利编写。

书籍目录

第一章 绪论第一节 医药商品学概念第二节 医药商品学的研究内容与任务一、医药商品学的研究内容二、医药商品学的研究任务第三节 学习医药商品学的目的和意义一、学习医药商品学的目的二、学习医药商品学的意义第二章 医药商品的知识产权第一节 医药商品知识产权的概念第二节 医药商品知识产权保护的现状与认识误区一、医药商品知识产权保护的现状二、医药商品知识产权保护的认识误区第三节 医药商品知识产权相关的法律、法规第四节 医药商品专利与商标的申请程序一、医药商品专利的申请程序二、医药商品商标的申请程序第五节 申请医药商品专利与商标需提交的文件一、申请专利应当提交的文件二、商标注册申请时应当提交的文件第六节 医药商品知识产权的案例一、“伟哥”专利案二、输了官司赢了市场的专利案三、“古汉”商标侵权案第三章 医药商品的质量控制第一节 医药商品质量的概念第二节 医药商品的质量监督管理机构第三节 医药商品的质量管理规范一、与药品相关的质量管理规范二、与保健食品相关的质量管理规范第四节 药品的质量标准一、药品标准的定义二、质量标准的分类三、药品质量标准的特性四、我国现行主要药品法定标准第五节 国外主要药典简介一、日本药局方二、英国药典三、美国药典四、欧洲药典五、国际药典第六节 中药材的质量控制一、中药材质量控制的主要内容及方法二、中药材质量标准的内容三、中药材质量标准举例第七节 中成药、中药提取物的质量控制一、中成药、中药提取物质量控制标准制定原则二、中成药质量控制的内容三、中成药质量标准的内容四、中药提取物质量标准的内容五、中药提取物质量标准举例六、中成药质量标准举例第八节 化学药品的质量控制一、制剂质量标准的内容二、原料药质量标准的内容三、化学药品质量标准举例第九节 生物制品的质量控制一、生物制品质量标准的内容二、生物制品质量标准举例第十节 保健食品的质量控制一、制订保健食品质量控制标准的基本原则二、保健食品质量控制标准的技术要求三、保健食品的标签要求四、保健食品质量标准举例第四章 医药商品的市场调查与预测第一节 医药商品市场调查的概念和意义一、医药商品市场调查的概念二、医药商品市场调查的意义第二节 医药商品市场调查的内容第三节 医药商品市场调查的步骤与方法一、医药商品市场调查的步骤二、医药商品市场调查的方法第四节 医药商品市场预测的概念与意义一、医药商品市场预测的概念二、医药商品市场预测的意义第五节 医药商品市场预测的内容第六节 医药商品市场预测的步骤和方法一、医药商品市场预测的步骤二、医药商品市场预测的方法第七节 市场分析、预测举例第五章 医药商品的新产品研究与开发第一节 新药的定义一、我国对新药定义的变迁二、我国对新药的最新定义第二节 新药研究开发的现状第三节 新药研究开发的模式一、创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发二、创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发三、已知药品的进一步研究开发——延伸性新药研究开发四、应用现代生物技术。开发新的生化药品五、现有药品的药剂学研究开发——发展制剂新产品六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造七、传统药物、天然药物的研究与开发第四节 新药的注册分类一、中药、天然药物注册分类及说明二、化学药品注册分类三、生物制品注册分类第五节 新药的临床前试验研究一、药学研究的主要内容二、药理学研究的主要内容三、毒理学研究的主要内容第六节 药物的临床试验研究一、临床试验的分期及意义二、Ⅰ期临床试验研究三、人体生物利用度和生物等效性试验研究四、Ⅰ、Ⅱ期临床试验研究五、不良反应和临床研究申请人的职责六、临床试验用药物临床试验的监管、质量控制和质量保证第七节 药品注册申请一、药品注册申请人二、药品注册申请类别三、药品注册申请的监管第八节 新药申请的申报与审批一、特殊审批二、联合申报三、申报资料的提交四、新药临床研究的审批五、新药临床生产的审批六、新药监测期第九节 仿制药的申报与审批一、申请资格与要求二、申报与审批程序第十节 进口药品的申报与审批一、申请资格与要求二、申报与审批程序第十一节 保健食品的研究与开发一、保健食品的要求二、保健食品研究与检验的相关概念三、保健食品的功能分类四、国产保健食品的申报与审批第十二节 医疗器械的研究与开发一、医疗器械的分类二、医疗器械的申报与审批第六章 医药商品的生产第一节 药品生产质量管理规范一、GMP的基本概念二、GMP的适用范围三、GMP的基本原则四、GMP的主要内容第二节 药品生产相关的法律、法规……第七章 医药商品的物流第八章 医药商品的营销第九章 连锁药店的经营与管理第十章 医药商品的广告第十一章 医药商品的电子商务第十二章 国际医药贸易第十三章 常用医药商品举例参考文献

作者简介

《医药商品学(供医药类专业、中医药类专业、市场营销专业用)》是新世纪全国高等中医药院校创新教材，由多所高等院校长期从事教学工作的专家和具有丰富实战经验的企业经营管理者共同编撰而成。《医药商品学(供医药类专业、中医药类专业、市场营销专业用)》共分为13章，包括绪论、医药商品的知识产权、医药商品的质量控制、医药商品的市场调查与预测、医药商品的新产品研究与开发、医药商品的生产、医药商品的物流、医药商品的营销、连锁药店的经营与管理、医药商品的广告、医药商品的电子商务、国际医药贸易、常用医药商品举例。

本教材紧跟国家政策和医药市场的变化，特别注重理论与实际相结合，全书每章均有实例和案例分析，力求达到科学性与实用性并存的目的。同时，每章后均设有复习思考题，题型有思考题、讨论题、设计题或分析题，希望读者通过学习能提高解决问题的能力，拓展思维。

《医药商品学(供医药类专业、中医药类专业、市场营销专业用)》为医药类专业、中医药类专业和市场营销类专业的本科教材，也可作为医药工作者，尤其是医药商品经营管理者的参考书籍。

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