制剂工艺与技术（供中职使用）

章节摘录

插图：第一章 概述第一节 课程简介一、致同学们 （一）课程的内容及编排方式国家职业分类大典中将药品生产人员细分为合成药物制造人员、生物技术制药人员、药物制剂人员、中药制剂人员及其他药品生产人员。在工作性质、规范、程序、方法等方面具有相似性的是药物制剂工、中药固体制剂工和中药液体制剂工。《制剂工艺与技术》是一门重要的专业技术课程，内容覆盖了这三个工种相关的各个工作岗位人员所必需的专业知识、专业技能及职业态度能力的基本要求，是预期从事药物制剂生产一线岗位工作的人员必须学习的课程。要完成制剂生产各岗位的工作任务，工作人员需要操作制剂设备、器具，在特定的条件下将原料制成符合临床使用的药品。这一职业内涵包括几个方面的内容：工作中需要设备和器具及其标准操作法；特定的条件，包括环境、工艺流程、工艺参数；原料转变为药品的过程；药品的标准等。这些内容与《药剂学》、《药事管理学》、《制剂常用设备学》等学科课程以及《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）、《药品生产质量管理规范》等法规有非常密切的联系。但因篇幅所限，《制剂工艺与技术》不可能呈现上述学科课程所有内容，而只能有选择性地呈现工作任务必需的内容。

前言

《制剂工艺与技术》是为培养药品制剂生产岗位人员所需的职业素质而编写的一本教材，适用于药品生产企业各一线岗位人员培训或预期在上述岗位就业的中职学生使用。本教材以制剂生产企业为背景，围绕着“教会学生规范地做”这一主题，整合《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》等学科知识，按照《药品生产质量管理规范》的要求，以模块组合的方式，介绍制剂生产各岗位的任务、资源条件、人员要求、产品标准、工艺流程及质量控制等方面的知识，通过典型设备的操作练习与典型产品的生产，构建适合学生或岗位人员培训、具有弹性特征的教学内容结构体系，适用于不同层次学生及不同岗位制剂生产人员的培训。《制剂工艺与技术》共十一章，每一章都可以成为一个独立的教学模块，不需要考虑编排的顺序，可直接根据工作需要，从任何一章切入，实施教学。每一个教学单元又以若干个相对独立的岗位任务组成，每一个岗位任务按该岗位的工作流程展开，体现了项目教学法的基本理念与操作程序。在教学内容的宽度上，考虑了制剂生产企业内部常规工作的需要及学生职业发展的需求，教学模块从生产一线岗位适当向生产管理领域拓展，教学时可根据需要选择教学模块；在内容的深度上，考虑了完成该岗位实际工作任务的需要，适度补充相关的理论知识，并与其他课程链接；在编写体例上，适当插入“友情提示”、“教学互动”等内容，把理论知识与生产实践有机地结合起来，形成了“教、学、做”的项目实训平台，同时把质量检测贯穿于每一个岗位的学习内容中，为实施项目实训提供了方便，教学的运行过程也更接近企业生产的实际情况，从而提高了教学的有效性。本教材由来自职业学校的周小雅、高宏、钟珍、赵卫杰、谢春山及来自药品生产企业的李上强、蒋林、刘馨等人编写。编写过程中参考引用了一些相关内容，在此向相关编者表示衷心感谢。由于编者水平有限，且时间仓促，教材疏漏之处在所难免，恳请读者予以批评指正。

书籍目录

第一章 概述  第一节 课程简介    一、致同学们      二、致老师们  第二节 生产企业简介    一、基本概念    二、制剂生产企业的基本配置  第三节 药品生产管理法规简介    一、一《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介    二、《药品生产质量管理规范》简介  第四节 药品质量管理    一、相关术语    二、质量检验    三、制剂生产企业的质量控制第二章 制备工艺用水  第一节 离子交换法    一、岗位职责和任务    二、资源配置    三、操作规程  第二节 反渗透法    一、概述    二、岗位职责和任务    三、资源配置    四、操作规程  第三节 蒸馏法    一、岗位职责和任务    二、资源配置    三、操作规程第三章 药品包装  第一节 概述    一、包装形式    二、功能要求  第二节 药品外包装    二、岗位职责和任务    二、资源配置    三、操作规程  第三节 药品分装    一、岗位职责和任务    二、资源配置    三、操作规程第四章 灭菌  第一节 生产环境的灭菌    一、概述    二、岗位职责和任务    三、资源配置    四、操作规程  第二节 生产用具的灭菌    一、岗位职责和任务    二、资源配置    三、操作规程  第三节 原料、辅料及制剂的灭菌    一、概述    二、岗位职责和任务    三、资源配置    四、操作规程第五章 固体制剂第六章 液体制剂第七章 中药制剂第八章 生产环境管理第九章 生产设备管理第十章 剂型设计与工艺管理第十一章 生产物料管理

编辑推荐

《制剂工艺与技术》由中国医药科技出版社出版。

作者简介

《制剂工艺与技术》课程的内容以药品生产企业为背景，以药品生产企业岗位分工为依据，以岗位任务的工作流程为主线，整合了《药剂学》、《制剂常用设备》、《药品生产企业管理》、《药品生产质量管理规范》等学科及相关法规的知识。本教材共十一个教学单元，第一章主要介绍课程的内容、结构、教学要求，并对药品生产企业的业务、管理进行介绍；第二、三、四、五、六、七章根据不同的制剂生产企业岗位建制及业务内容，介绍制水、包装、灭菌等通用岗位以及固体制剂车间、液体制剂车间、中药制剂车间各岗位的工作任务、资源条件、工艺流程、操作规程；第八、九、十、十一章则分别介绍药品生产企业中厂房与设施的管理、设备管理、工艺管理、物料管理等内容，可作为拓展内容，根据实际需要实施教学。

图书封面

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