新药制剂技术

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第1章 新药剂型确定前的研究工作1.1 概述1.1.1 基本概念1.1.2 剂型的重要性1.2 新药的理化性质测定1.2.1 新药的溶解性1.2.2 新药的稳定性1.2.3 新药的粉体学性质1.2.4 新药的配伍变化1.2.5 新药的处方前其他研究项目参考文献第2章 固体分散技术、包合技术与微囊化技术2.1 固体分散技术2.1.1 概述2.1.2 固体分散体的速释、缓释和定位释药原理2.1.3 固体分散体的载体材料2.2 包合技术2.2.1 概述2.2.2 包合材料2.2.3 包合物的制备方法及鉴别2.2.4 影响包合作用的因素2.3 微囊化技术2.3.1 概述2.3.2 微囊的囊心物与囊材2.3.3 微囊的制备方法2.3.4 微囊的性质分析2.3.5 微囊质量的评定2.4 微囊等新技术中间体的应用实例参考文献第3章 靶向给药新剂型与新技术3.1 纳米粒3.1.1 纳米粒的特点3.1.2 纳米粒被动靶向机理3.1.3 纳米粒的制备方法3.1.4 纳米粒的质量评价、应用与展望3.2 微球3.2.1 几种常用微球的制备与应用3.2.2 微球的质量评价3.3 脂质体3.3.1 脂质体的组成与分类3.3.2 脂质体的作用原理3.3.3 脂质体作为药物载体的应用3.3.4 脂质体的制备方法3.3.5 脂质体的质量评价3.3.6 脂质体稳定性及其影响因素3.3.7 脂质体的研究进展3.3.8 与脂质体相似的其他剂型3.4 pH敏感脂质体3.4.1 脂质体pH敏感原理3.4.2 制备pH敏感脂质体的材料3.4.3 pH敏感脂质体应用举例3.5 热敏脂质体3.5.1 热敏脂质体主动靶向机理3.5.2 制备热敏脂质体的材料3.5.3 热敏脂质体的药物选择与质量评价3.5.4 热敏脂质体的应用与展望3.6 长循环纳米粒与长循环脂质体3.6.1 解剖生理学基础3.6.2 实现NP长循环的途径3.6.3 长循环NP的应用与展望3.6.4 长循环脂质体3.7 肿瘤动脉栓塞制剂3.7.1 肿瘤动脉栓塞疗法的基本原理3.7.2 肿瘤动脉栓塞疗法常用微球的制备与应用3.7.3 肿瘤动脉栓塞用微球的质量评价与展望3.8 磁性靶向制剂3.8.1 磁性微球制剂的特点3.8.2 磁性微球制剂的组成3.8.3 磁性微球制剂的制备方法3.8.4 磁性微球的质量评价3.8.5 磁性微球制剂体内靶向性及其影响因素3.8.6 问题与展望3.9 单克隆抗体结合物3.9.1 单克隆抗体-药物结合物3.9.2 单克隆抗体-毒素结合物或放射性核素结合物3.9.3 药物-微球（纳米粒）-单抗复合体3.9.4 药物-脂质体-单抗复合体3.9.5 问题与展望参考文献第4章 口服缓释控释新剂型4.1 概述4.1.1 基本概念4.1.2 口服缓释控释制剂的分类4.1.3 口服缓释控释制剂的设计4.2 膜控型缓释控释制剂4.2.1 包衣膜的组成4.2.2 膜控缓释控释制剂的制备方法4.2.3 包衣工艺对包衣膜性质的影响4.2.4 包衣膜性质的评价方法4.2.5 膜控制剂的释药机理简介4.3 骨架型缓释控释制剂4.3.1 不溶性骨架片4.3.2 蜡质骨架片4.3.3 亲水凝胶骨架片4.3.4 杂化型骨架片4.4 微丸型缓释控释制剂4.4.1 微丸的常用辅料4.4.2 微丸的制备方法4.4.3 缓释微丸的释药机制4.5 渗透泵型控释制剂4.5.1 水溶性药物的渗透泵型控释制剂--初级单室渗透 泵片4.5.2 难溶性药物的渗透泵型控释制剂4.6 胃内滞留型缓释控释制剂4.6.1 胃漂浮系统4.6.2 胃内膨胀系统4.6.3 生物黏附系统4.7 缓释控释制剂的评价4.7.1 口服缓释控释制剂的体外释药行为评价4.7.2 口服缓释控释制剂的体内过程评价4.7.3 口服缓释控释制剂的体内外相关性参考文献第5章 透皮给药新剂型与新技术5.1 概述5.2 皮肤的生理构造与影响药物透皮吸收的生理因素5.2.1 皮肤的基本生理构造5.2.2 药物的经皮渗透途径5.2.3 影响药物渗透的皮肤生理因素5.3 促进药物透皮吸收的方法5.3.1 以可逆性改变皮肤结构为主的促透技术--透皮吸收 促进剂5.3.2 以改变药物物理特性为主的促透技术--脂质体、 传递体、?β??-环糊精5.3.3 改善药物透皮吸收的新方法--离子导入法、电致 孔法、超声波法、激光法5.4 透皮吸收制剂的研究进展与类型5.4.1 透皮吸收制剂的研究进展5.4.2 透皮吸收制剂的类型5.5 透皮吸收制剂的高分子材料与制备方法5.5.1 透皮吸收制剂的压敏胶材料5.5.2 透皮吸收制剂的骨架材料5.5.3 透皮吸收制剂的制备方法5.6 透皮治疗系统的体外研究方法5.6.1 皮肤的选择5.6.2 离体皮肤的制备5.6.3 实验装置5.6.4 接受液的选择5.6.5 温度控制5.6.6 数据处理5.7 透皮给药系统的体内实验研究方法5.7.1 样品处理5.7.2 分析方法5.8 经皮给药制剂的评价5.8.1 体外评价5.8.2 体内评价5.8.3 透皮给药系统实例5.9 凝胶剂简介5.9.1 水溶性凝胶基质5.9.2 水凝胶剂的制备和处方实例参考文献第6章 鼻腔给药新剂型与新技术6.1 概述6.1.1 发展概况6.1.2 国内外市场情况6.2 鼻腔的解剖生理特点和鼻腔给药的特点6.2.1 鼻腔的解剖生理特点6.2.2 鼻腔给药的特点6.3 鼻腔给药动力学及影响鼻黏膜吸收的因素6.3.1 鼻腔给药动力学6.3.2 影响鼻黏膜吸收的因素6.3.3 提高药物鼻黏膜吸收的方法6.4 经鼻给药新剂型6.4.1 滴鼻剂和喷雾剂6.4.2 干粉末剂吸入剂6.4.3 凝胶制剂6.4.4 微球制剂6.4.5 环糊精包合物6.4.6 乳剂6.4.7 脂质体6.4.8 其他6.5 鼻腔给药的动物模型与鼻黏膜毒性6.5.1 动物模型6.5.2 鼻黏膜毒性6.6 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究6.6.1 鼻黏膜作为脑内递药途径的研究进展6.6.2 经鼻黏膜脑内递药的实验方法6.6.3 药物经鼻黏膜入脑的机理研究6.6.4 有关的制剂学研究6.7 国内在鼻腔给药系统研究中存在的主要问题和差距参考文献第7章 眼部、耳部与肺部给药新剂型与新技术7.1 眼用制剂7.1.1 概述7.1.2 眼部制剂的药物类型7.1.3 药物对眼角膜的通透性7.1.4 眼用溶液剂7.1.5 眼用混悬剂7.1.6 眼用软膏剂7.1.7 眼用新剂型7.1.8 眼用植入剂与接触眼镜7.1.9 眼用制剂的一般生产工艺7.2 耳部制剂7.2.1 用于除耳垢的耳部制剂7.2.2 用于抗感染、抗炎症和止疼的耳部制剂7.3 肺部用制剂7.3.1 概述7.3.2 气雾剂的特点、分类和要求7.3.3 气雾剂在肺部沉积的主要机理7.3.4 影响药物肺部吸收的因素和提高肺部吸收的 制剂学方法7.3.5 气雾剂的抛射剂7.3.6 气雾剂的组成7.3.7 气雾剂的制备7.3.8 气雾剂的质量评价7.3.9 喷雾剂和粉末吸入剂参考文献第8章 现代中药制剂与生物技术药物制剂8.1 现代中药制剂8.1.1 概述8.1.2 现代中药制剂的特点8.1.3 现代中药制剂研制的一般程序8.1.4 现代中药制剂的前处理工艺与技术8.1.5 现代中药制剂的制备工艺与技术8.1.6 现代中药制剂的剂型改革8.1.7 现代中药制剂举例8.2 生物技术药物制剂8.2.1 概述8.2.2 生物技术药物制剂的一般处方与工艺8.2.3 生物技术药物制剂的给药途径8.2.4 生物技术药物制剂的展望和制备实例参考文献

作者简介

《新药研究与开发丛书》是化学工业出版社重点策划的一套精品图书。本套丛书由我国著名药理学家张均田先生担任编委会主任，各相关领域科研、教学、产业一线具有权威性的专家学者共同撰写。《新药制剂技术》是《新药研究与开发丛书》之一，共8章。围绕新药开发过程中极为重要的制剂环节，分别介绍和论述新药剂型确定前研究工作，固体分散技术、包合技术与微囊化技术，靶向给药、缓释控释、透皮给药、鼻腔给药、眼用与耳用制剂的新剂型与新技术，以及现代中药制剂与生物技术药物制剂技术。结合国内外药物制剂技术的研究进展、开发现状和发展趋势，重点介绍新型制剂技术在新药研究与开发中的应用思路与实例。  

在药学领域中，药剂学是最接近实际应用的科学，也可以说，药剂学是新药研究并转化为生产力的终端学科。任何一种新药研究的起点是药物的化学结构以及合成工艺的研究，进而开展的是有关该药物的药效、毒性等方面的药理学研究以及涉及该药物的质量控制等方面的药物分析学研究，最后一步的工作是该药物的药剂学研究，即：将该药物制备成适合于临床病人使用并适合于工业生产的制剂。例如，制成片剂、胶囊剂、乳剂、颗粒剂等以便于病人口服；或者制成软膏剂、凝胶剂、贴剂等以供病人外用；或者制成注射剂或气雾剂等以供注射给药或肺部给药，达到速效的目的；或者制成缓释胶囊、缓释片剂、缓释微丸等控制药物的释放速度，达到长效的作用。 

目前，我国的新药制剂技术与国外相比，主要差距在于：①在研究方面，重视程度不够，科研经费投入较少；②在生产方面，往往缺少中试放大环节的制剂学研究，科研成果向产业化的转化过程缓慢；③在质量方面，对各质量控制环节指标往往没有充分的研究，产品批次间的质量不恒定，在产品质量的整体水平上竞争力差。因此，国家有关部门已经开始对药剂学（新药制剂技术）的研究发展给予高度的重视，主要涉及的热点研究领域有：①缓释、控释制剂；②靶向给药系统；③透皮给药系统；④黏膜给药系统；⑤其他新制剂的研究。

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