美国药品管理与中医药

书籍目录

目 录

1 FDA历史沿革是怎样的？

2 FDA的组织机构是如何构成的？

3 FDA的任务和职责包括哪些？

4 FDA实施的主要法规和规章有哪些？

5 美国《联邦食品 药品和化妆品法》主要有哪些内容？

6 美国对食品 药品和化妆品是如何定义的？

7 美国负责FDA相关事务的国会委员会和政府机构有哪些？

8 何谓FDA公众咨询委员会？

9 FDA的非处方药品（OTC）办公室和顾问委员会的基本情况是怎样的？

10 FDA药品审评成员的组成及其主要工作内容是什么？

11 FDA药品评价与研究中心的组织机构是如何构成的？

12 FDA药品评价与研究中心的宗旨是什么？

13 哪些是美国药品与生物制品中心（CBER）的主要任务和职责？

14 国家毒理研究中心（NCTR）的主要任务是什么？

15 美国国家卫生研究院（NIH）的主要任务和作用是什么？

16 NIH的组织机构是如何构成的？

17 美国的替代医学是什么？

18 NIH设立替代医学办公室（OAM）的目的是什么？

19 NIH替代医学办公室的主要活动有哪些？

20 美国对新药研究开发到上市常采取哪些策略？

21 美国新药开发的用时情况？

22 美国新药的定义是什么？

23 美国对新药是如何分类的？与进口药的分类有何不同？

24 美国药品注册 登记与新药申报有何区别？

25 FDA如何审批新药（处方药（？

26 何谓药品临床研究申请（IND）？ 申请IND的目的和要求是什么？

27 何谓新药申请（NDA）？ 申请NDA的目的和要求是什么？

28 美国新药报批约需多少费用？

29 美国新药研制及审批的程序是怎样的？

30 向FDA申请NDA时需要提交哪些必要的技术资料？

31 FDA申报资料打印格式与装订要求及对技术资料原件的要求有哪些？

32 FDA申报新药技术资料的完成基准有哪些？

33 FDA是如何对新药申报的技术资料进行核查的？

34 美国生产药品所用原料（化学原料药和生药）是否需要申报及批准？

35 美国对药品的容器有何要求和规定？

36 美国对药品留样有何要求和规定？

37 在美国申报新药时如何使用通用名和商品名？

38 FDA药品优先审评的概念是什么？具体包括哪些内容？

39 FDA药品简化（加快）审评的含义是什么？具体适用于哪些范围？

40 美国是如何支持少见病治疗药品（孤稀药）的研制的？

41 FDA对儿童用药有哪些特殊规定和要求？

42 美国处方药与非处方药是如何区别的？

43 处方药（新药）申请与非处方药申请有何不同？

44 美国OTC药品的基本概念和基本情况是怎样的？

45 自1962年药品修正案后，美国如何对OTC药品进行审查？

46 美国OTC药品是怎样进行审评的？

47 美国OTC专论的含义是什么？

48 美国制定的OTC非专论是怎么回事？

49 什么是从处方到OTC状态的重新分类药品？

50 美国对OTC药品的标签是怎样要求的？

51 新药申报或临床研究是否需要美国国内代理人？

52 在美国以外完成的临床前试验资料FDA是否受理？有哪些限制和要求？

53 美国GCP的沿革是怎样的？

54 美国GCP的主要特点是什么？

55 美国GCP与中国现行新药临床试验的要求有何异同？

56 FDA对临床试验是如何分期的？其各期研究的主要目的是什么？在病例数的要求

上各期有何不同？

57 美国临床研究中常用的对照方法有哪些？

58 FDA对药品临床试验中阳性对照药有哪些规定和要求？

59 FDA对安慰剂对照的应用是如何规定的？

60 美国新药临床研究中主办者和研究者的职责有哪些？

61 FDA对进行新药临床试验的医疗机构是如何确定和管理的？

62 美国GLP的主要内容是什么？

63 美国GLP和中国GLP有什么不同点？

64 美国对从事临床前动物试验的研究机构是否有具体的规定？

65 FDA对临床前动物研究实验室是如何要求和监控的？

66 FDA对动物长期毒性试验的周期有何规定和要求？

67 FDA对用于长期毒性试验的动物有何规定和要求？

68 美国GMP的主要特点是什么？

69 美国GMP的沿革和现状是怎样的？

70 美国对国内药厂的GMP是如何检查的？

71 美国CGMP的主要内容是什么？

72 美国对国外药厂是如何进行GMP检查的？

73 在美国注册药厂需要哪些条件？

74 美国药品监督体系是怎样的？

75 美国对违反药品法者给予何种处罚？

76 美国对处方药品标签有哪些具体规定？

77 美国的药品价格是如何确定的？

78 美国对处方药的广告有哪些规定和要求？

79 美国对非处方药的广告有哪些规定和要求？

80 美国对药品不良反应报告有哪些规定和要求？

81 我国已批准的新药和未被批准的新药，在美国申报新药时是否同等要求？

82 在美国销售进口药品，是否一定要通过美国国内代理人？

83 美国国内药品销售代理人承担何种责任 权利和义务？

84 美国国内药品销售代理人的资格和条件包括哪些？

85 FDA受理中药审批的现状如何？

86 美国制药研究的经费是如何筹措及管理的？

87 与美国合作开发新药通过哪些渠道和方式争取研究开发经费？

88 NIH对于替代医学的研究如何立项？可以何种方式争取？

89 NIH研究经费的申请程序与方法如何？

90 美国的专利药和非专利药有何区别？

91 美国对药品的专利保护有哪些实质规定？

92 如何申请美国的药品专利？

93 美国对药品的保护除了专利保护外，是否还有其他保护方式？

94 目前美国市场有哪些病种的治疗药品缺少或需求量大？

95 美国对中药组方的植物 动物和矿物有什么特别的限制吗？

96 天然植物药进入美国市场的主要技术难点有哪些？

97 中药向FDA申报并进入美国市场有哪几种可能的途径？

98 在美国药品与食品是如何区分的？

99 目前美国将草药归属为食品添加剂还是饮食补充剂？

100 美国1994年《饮食补充剂健康与教育法》的基本内容有哪些？

101 如何在美国申请饮食补充剂？

102 FDA对相关进口商品的要求主要有哪些？

103 美国有关食品进口的程序如何？

104 影响中药制剂及其保健品在美国销售的主要因素有哪些？

105 如何从FDA获得相关资料？

106 如何从FDA药品评价与研究中心获取相关指南？

107 如何使用美国替代医学信息系统？

附 录

附件1药品审评有关术语

附件2与FDA有关的缩写名词

附件3从FDA获得相关资料的联系地址和电话

附件4从FDA药品评价与研究中心获取指南的地址和指南目录

附件5美国对国外药品生产厂家的检查指南

附件6药品非临床实验研究管理规范

附件7例一：芝加哥大学动物资源中心卡尔逊动物研究所工作条例

附件8例二：芝加哥大学动物资源中心FMI啮齿类动物清洁区工作条例

参考文献

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