生物制品生产技术

前言

生物制品生产技术是随着现代生物技术发展起来的一门新兴技术，各种有关生物制品的理论和技术也在不断地发展。近几十年来，生物制品在人和动物疫病的预防、诊断和治疗方面起到的作用越来越重要。目前，在许多高等职业院校中开设了本课程，但大多数教材偏重于理论介绍，能够适合高等职业院校教学和生物制品企业进行人员培训的教材不多。基于此，为适应社会需求和教学改革需要，特编写这本有关生物制品生产技术和相关知识的教材。本教材从内容设计上打破了以往教材的传统模式，以单元为纲，项目内容为领，突出以能力培养为主，注重高职院校学生的职业综合能力的培养，同时邀请了全国部分高职院校具有理论基础和实践经验的老师共同编写。该书的主要内容包括生物制品的生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用以及典型生物制品的制备。基本上从设备、工艺流程、检验、管理、运输、保存与使用等各个方面全方位介绍了生物制品的生产技术，在典型生物制品的制备中从制备要求、制备工艺流程、制备设备、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题分析几个方面详细介绍了人和动物生产中常用的生物制品生产技术。本教材突出实践教学，图文并茂、步骤翔实、一目了然，适合高职院校学生的特点，有利于培养学生的综合能力。根据学生对生物制品生产技术学习的需要，在每单元后还附有知识窗和学习思考，有利于扩大学生学习视野，提高学习积极性。本教材在内容上力求浅显易懂，注重生物制品的科学性、前瞻性、实用性的有机统一；在语言上通俗易懂，图文并茂，适合职业院校学生，激发学生学习兴趣。同时也可作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书使用。本教材编写过程中，得到了从事本专业企业专家的指导和帮助，参考了国内外同行的资料，在此一并表示感谢！由于时间仓促，加上编者水平有限，难免有不足之处，敬请同行专家批评指正，欢迎提出宝贵意见。编者2012年11月

书籍目录

第一单元 生物制品的生产基础 1【学习指导】 1学习内容一生物制品的基本知识 1一、什么是生物制品 1二、生物制品的分类 2三、生物制品的生物学基础 5四、生物制品的用途 7学习内容二生物制品生产企业环境 8一、企业厂房设置的基本要求 9二、动物房及相关事项 9三、典型的生产设备 9四、生物制品生产常见工种介绍 24【知识窗】 25【学习思考】 27第二单元 生物制品生产的基本技术 28【学习指导】 28学习内容一洗刷技术 28一、洗液 28二、洗刷方法 29三、洗刷后检查 30四、洗刷注意事项 30学习内容二灭菌技术 31一、物理灭菌法 31二、化学灭菌法 33学习内容三发酵技术 34一、发酵方法 35二、培养基 35三、菌种 38四、发酵设备 39五、无菌空气 40六、发酵过程控制 40学习内容四病毒培养技术 42一、动物接种培养 43二、鸡胚接种培养 43三、细胞培养法 44学习内容五细胞培养技术 46一、细胞培养的基本概念 46二、细胞的类型 46三、细胞培养用液 47四、细胞培养的类型 49五、生产中细胞的大规模培养 51学习内容六分离纯化技术 54一、细胞破碎技术 54二、沉淀技术 56三、离心技术 60四、过滤技术 64五、层析技术 69学习内容七包装技术 74一、分装技术 75二、冻干技术 77三、外包装技术 80学习内容八生物安全防护技术 83一、微生物的感染途径 83二、生物安全防护措施 84【知识窗】 87【学习思考】 88第三单元 生物制品的生产工艺 89【学习指导】 89学习内容一预防类生物制品的生产 89一、细菌性疫苗与类毒素的生产工艺 89二、病毒性疫苗的生产工艺 91三、寄生虫疫苗的生产工艺 94学习内容二治疗类生物制品的生产 95一、高免血清类生物制品的生产工艺 96二、血液制剂类生物制品的生产工艺 100三、免疫调节剂类生物制品的生产工艺 103学习内容三诊断用生物制品的生产 105一、诊断用抗原的生产工艺 106二、诊断用抗体的生产工艺 108三、标记抗体的生产工艺 110【知识窗】 113【学习思考】 114第四单元 生物制品的质量检验 115【学习指导】 115学习内容一生物制品的理化检验 115一、物理性状检验 116二、化学检验 116学习内容二生物制品的安全检验 120一、无菌试验 120二、异常毒性试验 122三、热原试验 122四、杀菌、灭活和脱毒情况的检验 123五、外源性污染的检验 124六、过敏性物质的检验 124学习内容三生物制品的效力检验 125一、检验内容 125二、检验方法 126【知识窗】 128【学习思考】 129第五单元 生物制品的生产管理 130【学习指导】 130学习内容一生物制品的质量管理 130一、生物制品质量的特点 130二、生物制品质量管理的重要性 131三、质量管理的常用术语 131学习内容二生物制品的GMP 132一、GMP的基本要求 132二、生物制品生产的申报与审批 140三、生物制品的监管制度 142【知识窗】 144【学习思考】 144第六单元 生物制品的运输、保存与使用 145【学习指导】 145学习内容一生物制品的运输与保存 145一、生物制品的运输 145二、生物制品的保存 146学习内容二生物制品的使用 146一、预防接种的形式 147二、预防接种的途径 147三、免疫失败的原因及控制 148【知识窗】 151【学习思考】151第七单元 典型生物制品的制备 152【学习指导】 152项目一 人血白蛋白的制备 152项目二 吸附无细胞百白破联合疫苗的制备 156项目三 麻疹减毒活疫苗的制备 163项目四 人用狂犬病疫苗的制备 166项目五 重组乙型肝炎疫苗的制备 171项目六 干扰素的制备 178项目七 猪瘟活疫苗Ⅰ型的制备 183项目八 猪链球菌氢氧化铝胶苗的制备 187项目九 畜禽病毒性自家组织灭活苗的制备 190项目十 鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备 193项目十一 鸡传染性法氏囊病卵黄抗体的制备 197项目十二 瘦肉精快速检测试纸条的制备 201附录 205附录一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的实验设计及计算方法 205附录二生物制品生产质量管理规范 207参考文献 212

编辑推荐

王永芬、刘黎红、孙祎敏主编的《生物制品生产技术(高职高专十二五规划教材)》在内容上力求浅显易懂，注重生物制品的科学性、前瞻性、实用性的有机统一；在语言上通俗易懂，图文并茂，适合职业院校学生，激发学生学习兴趣。同时也可作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书使用。

作者简介

《生物制品生产技术》按照单元模式设计内容，包括生物制品生产基础，生物制品生产的基本技术，生物制品的生产工艺，生物制品的质量检验，生物制品的生产管理，生物制品的运输、保存与使用，典型生物制品的制备七个单元。前六个单元各单元下设学习指导、学习内容模块若干、知识窗、课后思考，其中知识窗的内容为体现学科进展性的知识，或者根据各学校特色或具体使用情况，有些特殊知识需要指出的，但是单元或学习内容不便表述的内容，彰显教材多元化特色。第七单元为学生实训单元，下设十二个具体制备实例的工艺过程，按照具体工作项目，以企业生产流程为主线，按照制备要求、制备工艺流程、制备设备、制备操作步骤详解、质量控制点、制备中常见问题分析等逐层展开，充分体现了高职教育职业性、实践性、开放性特点。

《生物制品生产技术》供高职高专生物技术类、生物制药类专业学生使用，也可以作为生物制品企业人员的参考资料或培训指导书籍使用。

---

 生物制品生产技术下载

---