2012年药剂学

章节摘录

版权页：   插图：   【考点10】注射用无菌粉末和冻干制品 1.概述 注射用无菌粉末简称粉针。凡是在水溶液中不稳定的药物，它们不能制成水溶性注射剂，更不能在溶液中加热灭菌等，如青霉素G、头孢菌素类及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）等生物制剂，均须制成注射用无菌粉末。 2.注射用冷冻干燥制品 （1）冷冻干燥的原理 冷冻干燥是将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）先冻结成固体，然后在高真空条件下加热，使水蒸气直接升华而干燥的方法。由于干燥过程是在低温及密闭条件下进行的，特别适合于热敏物料及无菌产品的制备。 （2）冷冻干燥机 根据冷冻干燥的原理设计的，分为制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统四部分。 （3）冷冻干燥的工艺过程 测定产品的低共熔点—预冻—升华干燥—再干燥 （4）冷冻干燥的优点 不耐热药物可避免因高热而分解变质；所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；含水量低，一般在1％～3％范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存；产品中的微粒物质比用其他方法生产者少，因为污染机会相对减少；产品剂量准确，外观优良。冷冻干燥制品不足之处，例如溶剂不能随意选择，需特殊设备，成本较高。 3.注射用无菌分装产品 将符合注射用要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中，密封而成。制备的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。可采用无菌溶剂结晶法、喷雾干燥法将原料药物精制成无菌粉末，分装时要控制环境的洁净度及相对湿度，以保证产品无菌和良好流动性。有些药品在干燥条件下可耐受一定时间的高温处理，则产品可经过一定条件的补充灭菌。 【考点11】注射剂新产品的试制 1.新产品试制的主要工作 （1）处方与工艺设计前的基础工作； （2）注射剂的类型、注射途径与剂量的确定； （3）处方与工艺设计的实验研究。 2.渗透压的调节 人体可耐受的渗透压，肌内注射为0.45％～2.7％的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5～3个等渗浓度的溶液。若静脉输入大量低渗溶液，可引起溶血，甚至导致死亡。但只要注射速度缓慢，可输入大量高渗溶液。设计注射剂处方时，对于低渗的溶液必须进行调节，常用渗透压调整的方法有：冰点降低法及氯化钠等渗当量法。

书籍目录

第1章  绪论第2章  散剂和颗粒剂第3章  片剂第4章  胶囊剂和丸剂第5章  栓剂第6章  软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第7章  气雾剂、膜剂和涂膜剂第8章  注射剂与滴眼剂第9章  液体制剂第10章  药物制剂的稳定性第11章  微型胶囊、包合物和固体分散体第12章  缓释与控释制剂第13章  经皮给药制剂第14章  靶向制剂第15章  生物药剂学第16章  药物动力学第17章  药物制剂的配伍变化与相互作用第18章  生物技术药物制剂

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作者简介

《国家执业药师资格考试掌中宝系列:药剂学》分十八章，介绍国家执业药师资格考试药学专业知识（二）中药剂学部分的内容，包括散剂、颗粒剂、片剂等的概念、特点、应用、药物制剂的稳定性、药物制剂的配伍变化与相互作用等内容。

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