临床实验室管理学

章节摘录

插图：随着医学检验学科的不断发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定与药敏试验带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可根据厂商说明书推荐的方法去做，确保测试系统的灵敏度和精密度。2.培养基的质量控制用于各种临床样本中微生物分离、鉴定的培养基种类很多。无论成品培养基还是自制培养基，其质量好坏直接影响微生物检验结果的准确性，因此必须对培养基作以下三方面质控：（1）一般性状：培养基的一般性状包括外观、厚度、pH等。刚配制的液体培养基，其外观应透明、清亮、无混浊、无沉淀，颜色符合要求。新鲜的固体培养基应具有特定的颜色，表面湿润但无水汽、平整、光洁无凹坑和气泡。整块平板厚薄均匀，一般厚度为3mm，但MH平板的厚度不得小于4mm。斜面的长度不得超过试管长度的2／3。应经常观察贮存培养基的质量是否合格。若试管内液体培养基液面降低，表明水分蒸发，培养基浓缩。当固体培养基发生颜色改变，表面干燥，出现裂纹或边缘的琼脂与平板或试管分离时，不应再使用。培养基的pH是细菌生长的重要条件之一，一般情况下合格培养基的pH应在规定值上下O.2的范围内。（2）无菌试验：新制备的培养基要按批号随机抽取一定数量的样品作无菌试验。对于压力蒸气灭菌后倾注的固体培养基，抽样后放35℃士l℃温箱培养24-48h；灭菌后经无菌操作分装的液体培养基要全部放入35℃±1℃温箱内培养24h；对有些无需高压灭菌、只需煮沸消毒的选择性培养基要取部分琼脂，放人无菌肉汤管培养24h；上述试验证实无细菌生长时才算合格。若有细菌生长，说明培养基制备过程中已受杂菌污染，除了寻找原因外，不应再使用。（3）细菌生长试验：所有的培养基在使用前除了做无菌试验外还必须做细菌生长试验以测定培养基性能是否符合要求。用已知的标准菌株按照CLsI推荐的方法作质控：质控所需的标准菌株分2种：一种是已知的可在某种培养基上生长并产生典型生物学性状的、对培养基中的某种物质产生阳性反应的菌株；另一种是用已知的不能在某种培养基上生长或对培养基中的某种物质产生阴性生化反应的菌株。表5-4为常用固体培养基的质量鉴定标准及所需标准菌株。厂家应将所做的试验内容形成书面的质量鉴定送交客户保存，实验室自行配制过程中应对上述鉴定内容有明确记载。此外还应对培养基配制原料的性状、批号、失效期以及配制过程各个环节的操作形成记录。

前言

随着经济晦增长、科技的进步以及医疗卫生体制和医疗保险制度改革的不断深入，临床实验室正在发生着巨大的变化：实验室工作者的专业水平和医学知识明显提高，检验技术和方法学日趋完善，各种类型的自动化分析仪大量引进，实验室信息系统逐步建立。因此，不仅给临床实验室的技术类型、运作模式带来了新的格局，同时也深刻影响、促进了思维观念、管理模式的变革。与此同时，人们对临床实验室的服务要求也越来越高，他们不仅仅满足于获得准确、可靠、快速的医疗信息；同时还要求实验室专业人员不仅技能高、态度好，而且能对检验结果进行专业化的解释和咨询；温馨、整洁、安全的实验室环境以及合理的服务价格等。因而，现代临床实验室集仪器、技术、材料、信息、人才于一体，管理内涵极为丰富，几乎涉及组织、人力资源、资源、物流、质量、信息、财务、安全等各个方面。此外，临床实验室作为一个典型的服务性科室，具有患者及临床医生这样的双重主顾，管理工作更是涉及医院甚至社会的方方面面。鉴于如此纷繁复杂的关系，如何使工作流程达到科学、有序、高效是临床实验室现代化管理的具体表现及基本追求。为满足日益增长的需求，实验室必须建立全面质量保证体系，其中包括组织结构、质量控制、能力验证、质量改进、方法性能、实验室人员、实验室设备和设施、实验室信息系统和实验室安全等要素的质量保证。这些要素要贯穿在实验室分析前、分析中、分析后的各个方面。同时要按照循证检验医学的理念来设计实验方法，应用和解释实验结果；并合理应用资源，使实验室的利益、患者的利益和社会效益达到高度的统一。目前，我国有关管理理念及管理方法的培训教育尚跟不上检验技术的快速发展和日益增长的社会需求。为了培养适应社会需求的医学检验人才，提高临床实验室的管理水平，并普及临床实验室管理的先进理念，我们特别编写了本教材。本书共有十五章，主要包括以下几方面的内容：临床实验室管理概论，临床实验室质量管理体系，试验方法的技术性能、诊断性能的评价，统计和非统计质量控制，分析前和分析后的质量保证，循证检验医学，床旁分析仪的质量管理，实验室信息系统管理，临床实验室建设，实验室认可，实验室安全、成本核算和相关的法律法规等。本书的编写强调系统性、先进性及全面性，并注重理论联系实际，为广大读者提供了较丰富的国内外临床实验室先进的管理经验和模式。每章前加有英文的章节要点，章节后有进一步学习的建议和推荐的参考资料及网站。如此，一方面帮助总结、强化了专业英语概念，另一方面又为深入学习和研究指出了方向。书末还附有中英文索引，便于查阅。本书主要用作医学检验专业学生的教材，也特别适合临床实验室管理者和检验工作者作为参考用书。由于临床实验室管理学理论及应用技术发展迅速，在本书编写过程中对一些知识难免有遗漏或不足，敬请各位专家、同行批评指正，以便更臻完善。编者2006年3月30日

书籍目录

第一章 绪论一、临床实验室概念二、管理学基本概念三、临床实验室管理学特点和研究对象四、临床实验室管理学任务和内容小结展望第二章 临床实验室质量管理体系第一节 质量管理体系概念第二节 质量管理体系的建立一、质量管理体系建立的依据二、质量管理体系的策划与准备三、组织结构的确定四、过程分析与过程管理五、质量管理体系文件第三节 质量管理体系的运行及影响因素一、质量管理体系的运行二、影响质量管理体系运行的因素第四节 质量管理体系的持续改进一、持续改进的意义二、方法三、外部反馈四、促进持续改进的内部活动小结展望参考文献第三章 方法选择与评价第一节 实验方法的选择一、实验方法的分级二、参考物的分级三、方法选择的原则四、方法选择的步骤第二节 量值溯源一、量值溯源的概念二、量值溯源的意义三、参考物的量值溯源四、测量不确定度第三节 方法学评价一、方法学评价的意义和内容二、方法学评价的基本步骤三、误差的分类和表示四、准确度的评价五、精密度的评价六、检测限的评价七、可报告范围小结展望参考文献第四章 诊断试验的临床效能评价第一节 意义和内容一、诊断试验临床效能评价的意义二、诊断试验临床效能评价的内容第二节 诊断试验临床效能评价的研究设计一、确定研究目标二、目标患者总体三、抽样计划四、金标准五、评价指标六、估算样本量七、避免偏倚第三节 诊断试验临床效能评价方法一、灵敏度和特异度二、预测值三、似然比四、ROC曲线分析五、sROC曲线六、临床应用评价指标的综合分析第四节 提高诊断试验效率的方法一、选择患病率高的人群（高危人群）二、采用联合试验的方法第五节 参考区间和医学决定水平一、建立参考区间的步骤二、医学决定水平第六节 诊断试验的评价原则一、真实性的评价二、有效性的评价三、实用性的评价小结展望参考文献第五章 统计质量控制第一节 统计质量控制的意义及内容一、统计质量控制的意义二、统计质量控制的内容第二节 室内质量控制一、控制物二、控制图三、质量控制规则的选择四、室内质量控制的实际操作五、患者数据的质量控制方法六、各专业学科的质量控制第三节 质量控制方法的设计一、功效函数图法二、控制方法选择和设计表格三、控制方法设计新工具——操作过程规范(OPSpecs)图法第四节 室间质量评价一、室间质量评价的类型二、室间质量评价计划的目的和作用三、我国室间质量评价计划的程序和运作四、对室间质量评价组织机构的要求五、参加室间质量评价，提高临床检验质量水平六、基于Internet方式的应用系统附录：卫生部临床检验中心空间质量评价准则小结展望参考文献第六章 非统计质量控制第一节 质量管理体系的组织结构一、质量管理体系的概念二、临床实验室质量管理体系的基本要求三、临床实验室质量管理体系的组织结构第二节 管理体系与人才结构一、临床实验室的人员结构二、临床实验室的人员培训第三节 仪器设备的质量管理一、仪器的配置和采购二、仪器设备的维护和管理第四节 临床实验室试剂和质量管理一、试剂的采购一二、化学试剂的管理三、生物试剂的质量管理四、试剂和材料的账务管理第五节 临床检验的操作程序一、临床实验室操作程序的作用和意义二、操作程序的分类三、操作程序的编写和要求四、操作程序编写的参考体例和示例文本第六节 检验流程的质量控制一、样本的唯一标志和条形码应用二、样本流程的管理三、分析过程的样本管理四、仪器的准备和保养小结展望参考文献第七章 分析前和分析后的质量保证第一节 全程质量控制的概念及基本内容第二节 检验申请一、检验申请单的要求二、检测项目的正确选择第三节 患者的准备及生物学变异一、影响生理性变异的因素二、患者的准备第四节 样本采集、运送和保存一、样本采集的方式二、样本的处理和运送三、样本保存四、保证样本质量的基本措施第五节 结果审核和解释一、结果的审核与发出二、临床咨询服务与意见的处理小结展望一参考文献第八章 循证检验医学第一节 循证医学与循证检验医学一、循证医学二、循证检验医学第二节 循证医学与诊断过程一、循证诊断的现状和意义二、循证诊断过程第三节 检验医学中的系统评价一、系统评价的基本概念及意义二、系统评价的基本步骤三、系统评价的基本原则四、检验医学中的系统评价第四节 循证检验医学指南一、临床实践指南的概述二、临床实践指南的特点三、循证检验医学指南的特点及制定方法四、循证检验医学指南的评价原则五、循证检验医学指南的应用原则六、循证检验医学指南的应用实例小结．展望参考文献第九章 POcT的质量管理第一节 POCT的临床应用一、定义二、诊断实验第二节 POCT基本技术第三节 POCT质量控制和质量保证一、POCT的质量管理特点二、POCT的质量保证措施第四节 P()C1、应用指南一、建立POC：T的条件二、操作程序三、人员能力评估及上岗证书小结展望参考文献第十章 实验室信息管理第一节 实验室信息系统的基本概念一、数据二、信息三、物流与信息流四、信息化五、信息系统六、信息管理第二节 实验室信息系统的形成和发展一、单机运行模式(第一代)二、实验室内部简单数据库操作模式(第二代)三、开放式数据库结构与操作简单、高效的客户／服务器模式(第三代)四、Internet网络操作模式(第四代)第三节 实验室信息系统的结构和组成一、实验室信息系统的结构二、实验室信息系统的组成第四节 实验室信息系统的要素和功能一、实验室信息系统的基本要素二、实验室信息系统的功能第五节 实验室信息系统建设和应用的注意事项一、实验室信息系统的标准化二、实验室信息系统的质量管理三、实验室信息系统的安全管理第六节 实验室信息系统规划与实验室流程再造一、实验室信息系统规划与流程再造的内容二、实验室信息系统的规划方法小结展望参考文献第十一章 临床实验室建设第十二章 实验室认可第十三章 临床实验室安全第十四章 临床实验室的成本核算第十五章 法律、法规、规章及标准英汉名词索引汉英名词索引

编辑推荐

《临床实验室管理学》的编写强调系统性及先进性，并注重理论联系实际。每章前加有英文的要点，章节后有进一步学习的建议和推荐的参考资料及网站，书末附有中英文名词索引。《临床实验室管理学》主要用作医学检验等专业学生的教材，也特别适合临床实验室管理者和榆验工作者作为参考用书。

作者简介

《临床实验室管理学》共有十五章，主要包括以下几方面的内容：临床实验室管理概论，临床实验室质量管理体系，试验方法的技术性能、诊断性能的评价，统计和非统计质量控制，分析前和分析后的质量保证，循证检验医学，床旁分析仪的质量管理，实验室信息系统管理，临床实验室建设，实验室认可，实验室安全、成本核算和相关的法律法规等。为了培养适应社会需求的医学检验人才，提高临床实验室的管理水平，并普及临床实验室管理的先进理念，特编写了该教材。

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