医生难言的事实

章节摘录

版权页：   插图：   第四章 在获得非标准治疗中法律如何保护患者 在第三章中，我们讨论罗斯教授以及他的新式角膜移植术时，还有一个问题悬而未决：为何每个人都非常关注他是否在“做研究”？对他的患者出现医疗意外持批判态度的人似乎认为，至少从法律角度来看，如果他不是在做研究的话，人们就很难从他的行为中找到错误，而南佛罗里达大学大概也不会惩罚他。因此，所有人都花了大量时间和精力来证实他是在做研究，而且他的行为违背了联邦法规中关于开展医学研究的规定。 越来越多的人注意到，关于医生可以对患者做什么“新事情”的管理制度存在着许多漏洞。争论产生了：事实上，我们是有一系列广泛的保护法规[保护临床试验受试者的通用条例（Common Rules）和相关的联邦管理法规]，适用于医生做研究，但是规避这些法规也很容易：你仅仅需要保证你不是在做研究！医生还是可以向患者提供非标准的治疗方法，但是，不能够进行任何额外的活动，从而导致医生的行为跨越了分界线而进入“做研究”的领域。也许罗斯教授在利用这一漏洞时，不那么成功，因此，最终他仍然被确定是在做研究。因为他在管理自己的医疗活动时，有一点草率，从而使之看起来就像是在研究。也许下一个罗斯教授会更加谨慎，他不会再编写什么试验方案了，也不会在重要的国家学术研究会议上公开他的结果，他会有意识地避免任何以回答研究问题为主要目的的行为，从而能够规避人体研究法规的制约。 罗伯特·若恭（Robert Truog）是哈佛大学一名麻醉学学术带头人和生物伦理学学者，他与他的同事曾经致函给《新英格兰医学杂志》，在他发表的一篇文章中，特别显示了对法规中此漏洞的关注，请思考下面这种奇论：如果医生阅读了一篇有关给予危重病患者一种新型通气治疗方法的病例报告，并想在他或她治疗的几个呼吸衰竭患者中尝试这种发表的新方法，那么只要征得患者的知情同意，医生就可以这么做了。另一方面，如果医生有兴趣进行随机对照试验，以明确两种广泛使用的抗生素中哪一种对治疗支气管炎更加有效，那么他或她则必须准备一份正式的试验方案，获得伦理审查委员会的批准，以及患者的知情同意书。在上述两种情况下，均不确定哪一种方法是治疗患者的最佳方法，医生都是在进行探索性的验证。然而，事实上，在临床治疗背景下无需外部审查就可以进行实验。而在临床试验的背景下则禁止进行试验，除非克服极大的障碍。即使试验性治疗（如一种有希望但也有风险的通气治疗方法）具有未知风险或其风险与其他疗法显著不同，也是如此。以另一种方式实施新疗法，医生以治疗创新的名义，几乎可以做他们想要做的任何事情，但是，只有在不企图从干预中获得系统性的知识时，才可以做这些事情。换句话说，“如果要对我一半的患者给予新药，而不是对所有的患者，我就需要事先得到许可”。

内容概要

编者：（美国）Jerry Menikoff Edward P.Richards 译者：时占祥

书籍目录

引言 第一部分好的研究，怎么成为了坏的选择 第一章医学研究的进退维谷 利他主义的神话 过去发生的事情 今天的现实状况 伦理问题的谎言 第二章研究的本质 受试者的健康是如何屈从于回答研究问题的目标 探索性研究不是社会让患者获取新疗法的唯一选择 治疗概念的误区 第三章案例分析：患者与研究受试者的本质区别 角膜移植的标准方法 与标准疗法的偏离 患者获得的非标准化治疗 什么是研究和为何对研究给予关注 如何区别对待研究 第四章在获得非标准治疗中法律如何保护患者 联邦法限制我们获得什么类型的医疗保健 国家限定获得医疗保健服务 标准治疗方法的重要性 超出标准治疗方法 豁免责任 偏离标准治疗方法的合理原则 第五章法律给予研究受试者软弱无力的保护 受试者获得合法医疗服务的资源 联邦机构制定的“通用规则” 模糊的“研究设计”规则造成严重的后果 第六章研究给受试者带来的伤害有多大 提供给受试者未经验证的治疗而非标准治疗 临床均势没有提供保护 一个艾滋病病例 “坏的选择”研究到底有多罕见 告知受试者参与研究，是好还是坏 安慰剂 假手术 第二部分知情：受试者被告知了什么 第七章知情同意的要求 几十年的变迁 知情同意的法律标准 法律告诉我们什么是知情同意 从治疗的知情同意到研究的知情同意 “合理受试者”原则的重要性 第八章剖析知情同意书 就研究实情进行交流 解析知情同意的金标准 研究是关于什么的 研究对受试者造成的具体不利情况 附NIH—NCI国家癌症研究中心知情同意书样板 第九章有利的、不利的和可怕的研究 从知情到选择 新的治疗方法，我们已知道什么 不接受标准治疗的风险有哪些 参加研究，可能的获益是什么 工期试验的知情同意书 知情同意书是否告知受试者如何选择 第十章被隐藏的其他选择 乳腺癌和高剂量化疗 克利夫兰的临床研究 研究之外新治疗的可用性 未披露的程度 何时披露未经批准的新治疗在研究以外的可获得性 “作为黄金时间还太危险”的其他选择 作为一名医生与作为一名研究者 保护患者或医学研究 第三部分当无法获得知情同意时 第十一章无行为能力的成年人 谁来决定是否参与研究 什么时候能够做出参与研究的决定 谁做决定 美国各州立法，保护无行为能力人员参与研究 将无行为能力成年人纳入研究的决定 底线：在他人不知情的情况下，能否将其纳入对他们极其不利的研究中 第十二章急救医学研究 院前持续癫痫发作的治疗性研究 了解急救医学研究的规则 第十三章涉及儿童的研究 基本原则 含铅油漆的研究案例 什么是给受试者带来“最小风险”的研究 在研究中，儿童可以承受什么样的风险 “最小风险”研究 “好选择”研究 “了解儿童状况”研究 “其他途径不批准”的研究 I期研究试验 疗效“稍微好”或“稍微不同”的药物 综述 解决进退两难的局面 第十四章儿童是否可以参加对他们不利的研究 研究对儿童有益吗 更大风险的研究和知情同意的重要性 研究者有责任消除已存在的风险吗 第十五章与生育有关的研究 为什么将妇女排除在研究受试者之外 有关胎儿肺成熟度的研究 无休止的争论：把孕妇排除在外 有关怀孕和胎儿的研究 尖端科学：干细胞研究 克隆技术 第十六章应该给受试者付费吗 约翰摩尔的身体 同受试者分享利益 不能被公开的秘密 给受试者正确的信号 司法争论 第十七章给研究者经济补偿，获得利益的冲突 获得利益的冲突 宾夕法尼亚大学的钱和基因 宾夕法尼亚大学事件的后效应 如何解决股权问题 费用问题 寻求研究试验合作 有偿服务 有选择性地针对不当的动机 第十八章儿科肿瘤研究中的矛盾 路在何方 地球上只有一个赫尼克 囚徒困境 再度审视儿童肿瘤研究 谁在影响和限制患者的选择 艰难选择的合法化 未来

编辑推荐

《医生难言的事实:治疗与研究的抉择(中文翻译版)》适宜所有从事伦理研究的人员、各科室临床医师、医学研究者及相关行业的人员参考使用。

作者简介

《医生难言的事实:治疗与研究的抉择(中文翻译版)》以生动的案例描述了在医学研究中人本性与伦理道德的博弈和发展，以及至今仍争论不休的热点——基因与胚胎干细胞治疗的伦理问题。尽管现代医药学创造了很多奇迹，但医学家们仍没有十足的把握判断药物是否起作用。人们通常会担心某种治疗可能存在的伤害是否会大于其益处。一些实用的方法可以用来帮助我们思考这些问题。《医生难言的事实:治疗与研究的抉择(中文翻译版)》将着重以实例引入讨论，譬如很多前景乐观但尚未经过严格验证的治疗方案，以及许多正在临床试验评估当中但已获得的重要研究信息可能会帮助患者做出最佳选择的治疗手段。希望《医生难言的事实:治疗与研究的抉择(中文翻译版)》能为患者在众多的治疗方案中如何作出最佳的选择提供便利。

《医生难言的事实:治疗与研究的抉择(中文翻译版)》适宜所有从事伦理研究的人员、各科室临床医师、医学研究者及相关行业的人员参考使用。

---

 医生难言的事实下载

---