高职高专"十二五"规划教材·药学系列

章节摘录

版权页：   插图：   4.工艺验证的前提条件 （1）所验证的工艺是必须是完善的，即已经批准的生产处方，有完全的批生产记录和相关的SOP。 （2）参与验证人员必须经过适当的培训。 （3）生产环境、设备、系统（计算机）、分析方法等必须经过验证。 （4）所在可能影响工艺验证的支持性程序（如设备清洁、灭菌等）均须经过确认与验证。 （5）仪表校正。 （6）产品、中间产品的控制检验、原料和组成成分都应有经过批准的标准。 5.工艺验证的实施 工艺验证具体可以参照以下几个步骤来实现。 （1）明确验证的起点与终点，明确验证的范围 即应明确此次验证是哪个工艺过程。如注射液的生产工艺，是否将配液／灌装／过滤分别进行验证还是合在一起验证。 （2）关键工艺参数影响关键工艺属性的参数。 （3）关键工艺指标产品可以衡量的属性，这个属性将影响产品的安全、有效。如配液工艺，溶液温度必须严格控制，如果温度过高，将可能导致产品的变性降解。 （4）从以下各方面确定和获得各类相关参数：新产品研发的相关数据；以往的生产加工经验；厂房、设备设施的相关数据。 （5）关键工艺参数应经受恶劣条件的挑战，以此证明其工艺适用性；用风险评估的方法确定恶劣条件，应是发生概率较大的情况。 （6）确定验证批次验证同一工艺时所涉及的所有品种及规格必须得到验证，且验证批量应与商业批相同或具有代表性，通常对于一个工艺，至少有三批验证批次。 （7）确定取样计划 确定取样地点、取样方式、取样工具、样品数目、样品规格、样品标签、样品贮存等。 （8）确定测试计划 应涵盖将来例行检测项目，标准必须是：清晰明了，可操作性强，条理清楚，相关性强。 （9）明确责任 在验证开始时明确职责，并文件化。如谁组织验证，谁组织生产，谁对样品进行检测，谁对结果进行汇报，谁撰写相关报告。按照职责的不同建立相应的职责权限表。 （10）讨论讨论对于工艺验证的成败有着直接影响。需建立一个跨功能的验证团队讨论验证方案，确保所有相关人员在制订草案时就参与咨询讨论。 （11）认证与变更控制 工艺验证实际是广义上的一个取样活动，它所标明的只是验证当时的一种状态，保持这种状态需要通过变更控制来实现。 （12）再验证工艺验证当发生特殊情况时应再验证或周期性再验证。 （13）验证文件 验证文件与验证工作同样重要，必须始终如一的保证高标准管理，为产品的生产和质量提供根本的支持和保证。

书籍目录

模块一GMP的基本知识 项目一GMP概述2 必备知识2 一、基本概念2 二、GMP的产生和发展3 三、GMP的分类8 四、GMP的主要内容8 拓展知识11 一、药品生产企业的认可和审批11 二、开办药品生产企业必备的条件13 实践项目14 任务一参观药厂GMP车间14 项目二GMP与cGMP16 必备知识16 一、GMP与cGMP的区别16 二、cGMP的发展和现状18 模块二GMP管理 项目一质量管理22 必备知识22 一、质量管理系统23 二、质量控制和质量保证24 三、质量管理文件38 拓展知识40 药品投诉和不良反应报告40 项目二人员、机构管理42 必备知识42 一、机构设置42 二、人员素质要求与培训44 拓展知识46 一、生产管理负责人的主要职责46 二、质量管理负责人的主要职责47 三、生产质量管理负责人的共同职责47 四、质量授权人的主要职责47 项目三厂房设施与设备管理49 必备知识49 一、厂房设施管理49 二、设备设计与使用56 拓展知识58 一、制药设备的分类58 二、药品生产中的仪表标签58 项目四生产管理60 必备知识60 一、物料和产品管理60 二、生产管理65 三、生产企业卫生管理79 拓展知识85 一、生产工艺规程85 二、标准生产操作规程85 三、常见的药品包装材料的质量标准86 项目五验证的基本内容87 必备知识87 一、验证的基本概念87 二、厂房与设施的验证92 三、工艺验证98 拓展知识102 验证总计划102 实践项目103 任务一设施、设备系统的验证103 任务二关键检测设备、仪器及其检测方法的验证126 任务三清洁验证120 任务四关键工艺验证126 模块三GMP自检与认证 项目一GMP自检130 必备知识130 一、GMP自检概述130 二、GMP自检的主要内容131 三、GMP自检程序的制定与执行131 四、GMP自检员的选择、培训与管理131 拓展知识132 一、自检启动阶段132 二、自检准备阶段132 三、自检实施阶段133 四、自检报告阶段134 五、自检后续活动阶段134 实践项目135 任务一注射剂自检提纲135 项目二GMP的认证139 必备知识139 一、GMP的申报139 二、GMP认证检查142 拓展知识146 实践项目149 任务一模拟药品生产企业GMP认证现场检查149 附录一药品生产质量管理规范（2010年修订）150 附录二关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无 菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告178 参考文献198

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