医疗器械监督管理和评价

书籍目录

第一章　医疗器械监督管理第一节　国内篇第二节　国际篇第二章　医疗器械安全性评价第一节　医疗器械风险分析第二节　医疗器械功能和安全性基本要求第三节　医疗器械电器安全性评价要求第四节　医疗器械生物学评价第五节　医疗器械灭菌第三章　医疗器械临床研究第一节　美国医疗器械临床研究管理第二节　欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状第三节　日本医疗器械临床研究规范第四节　医疗器械临床研究标准（ISO　14155－1996）第四章　医疗器械标准第一节　国内篇第二节　国际篇第五章　医疗器械质量体系第一节　概论第二节　医疗器械质量体系的基本内容第三节　质量体系标准第四节　美国FDA的质量体系规范第六章　医疗器械再评价和不良事件第一节　国内篇第二节　国际篇

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本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。

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本书汇编了我国《医疗器械管理条例》和与之相配套的法规，并且介绍了医疗器械临床研究、标准及安全评价，同时也介绍了美国、欧共体、日本及澳大利亚医疗器械监督管理的现状和特点。本书内容丰富，材料翔实，可供从事医疗器械研究、生产、经营、使用和监督管理人员参考。

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