药物制剂

章节摘录

版权页：   插图：   （3）热压灭菌柜使用注意事项 ①必须使用饱和水蒸气；②必须将柜内的空气排净，否则压力表上所表示的压力是柜内蒸汽与空气二者的总压，而非单纯的蒸汽压力，温度不符；③灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。通常测定的温度是灭菌器内的温度，而非灭菌物内的温度，因此最好能设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂，目前生产上已采用灭菌温度和时间自动控制系统来监视和调节灭菌过程中的温度；④灭菌完毕后，必须使压力降到0，才能放出锅内蒸汽，使锅内压力和大气压相等后，稍稍打开灭菌锅，待10～15min，再全部打开。 影响热压灭菌因素：①微生物的性质和数量：各种微生物对热的抵抗力相差较大，处于不同生长阶段的微生物，所需灭菌的温度与时间也不相同，繁殖期的微生物对高温的抵抗力要比衰老时期抵抗力小得多，芽胞的耐热性比繁殖期的微生物更强。在同一温度下，微生物的数量越多，则所需的灭菌时间越长。因此，在整个生产过程中应尽一切可能减少微生物的污染，尽量缩短生产时间，灌封后当日灭菌。②注射液的性质：注射液中含有营养性物质如糖类、蛋白质等，对微生物有一种保护作用，能增强其抗热性。另外，注射液的pH值对微生物的活性也有影响，一般微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于细菌的发育。因此，注射液的pH值最好调节至偏酸性或酸性。③灭菌温度与时间：根据药物的性质确定灭菌温度与时间，一般说灭菌所需时间与温度成反比，即温度越高，时间越短。但温度增高，化学反应速度也增快，时间越长，起反应的物质越多。为此，在保证药物达到完全灭菌前提下，应尽可能地降低灭菌温度或缩短灭菌时间，如维生素C注射剂用流通蒸汽100℃灭菌15min。另外，一般高温短时间比低温长时间更能保证药品的稳定性。④蒸汽的性质：饱和水蒸汽热含量高，穿透力大，灭菌效力高。湿饱和水蒸气热含量较低、过热蒸汽与干热空气差不多，它们的穿透力均较差，灭菌效率低。

书籍目录

模块一 制剂工作的基础 项目一 制剂工作的基础知识 任务一 药物制剂有关术语介绍 一、基本术语 二、药物制剂的发展 任务二 药物制剂分类及成型必要性介绍 一、剂型的分类 二、制成不同剂型的目的 任务三 药典及药品标准介绍 一、中华人民共和国药典 二、国外药典 三、其他药品标准 任务四 药物制剂相关法规的介绍 一、药品生产质量管理规范 二、药品管理有关规定 实训一 熟悉剂型 实训二 查阅和使用《中国药典》及制剂相关法定规范 项目二 药物制剂的稳定性 任务一 药物制剂稳定性基本知识介绍 一、研究药物制剂稳定性的意义 二、药物制剂稳定性研究的范围 三、药物稳定性的化学动力学基础 四、制剂中药物的化学降解途径 任务二 药物制剂稳定性影响因素及稳定化方法的介绍 一、处方因素对药物制剂稳定性的影响 二、外界因素对药物制剂稳定性的影响 三、提高药物制剂稳定性的方法 任务三 药物制剂稳定性试验方法 实训 维生素C注射液稳定性实验 项目三 药物制剂的有效性 任务一 药物制剂有效性基础知识介绍 一、概述 二、药物制剂的吸收 任务二 药物生物利用度的介绍 一、生物利用度的定义 二、生物利用度的意义 三、评价生物利用度的参数 模块二 液体类制剂生产技术 项目四 液体类制剂的生产技术 任务一 液体制剂简介 一、概述 二、分类 三、质量要求 四、处方组成 任务二 制药用水的生产 一、概述 二、纯化水的制备方法 任务三 溶液型液体制剂介绍 一、溶液剂 二、糖浆剂 三、芳香水剂 任务四 胶体型液体制剂的介绍 一、高分子溶液 二、溶胶剂 任务五 粗分散型液体制剂的介绍 一、混悬剂 二、乳剂 实训一 溶液型液体药剂的制备 实训二 混悬型液体药剂的制备 实训三 乳剂的制备 项目五 无菌制剂生产技术 任务一 注射剂简介 一、概述 二、分类 三、质量要求 四、热原 五、处方组成 六、注射用水生产 任务二 小容量注射剂的生产技术 一、概述 二、小容量注射剂的容器和处理办法 三、小容量注射剂的生产工艺 四、小容量注射剂的质量评价 五、小容量注射剂的处方实例 任务三 灭菌与无菌技术 一、概述 二、F和F0值 三、物理灭菌法 四、化学灭菌法 五、无菌操作法 六、无菌检查法 任务四 空气净化技术 一、洁净室的净化标准 二、空气净化系统 三、空气净化技术特点 任务五 大容量注射剂生产技术 一、概述 二、输液的容器和包装材料 三、输液的生产工艺 四、输液的质量评价 五、输液的处方实例 任务六 注射用无菌粉末生产技术 一、概述 二、注射用无菌粉末的容器和包装材料 三、注射用冻干制品的生产工艺 四、注射用无菌分装产品的生产工艺 五、注射用无菌粉末的质量评价 六、注射用无菌粉末实例 任务七 眼用制剂的生产技术 一、概述 二、滴眼剂的处方组成 三、滴眼剂的生产技术 四、滴眼剂的质量检查 五、滴眼剂举例 实训 维生素C注射液的生产 模块三 固体制剂生产技术 项目六 散剂、颗粒剂生产技术 任务一 固体制剂简介 一、固体制剂的溶出 二、粉体学 任务二 散剂生产技术 一、概述 二、粉碎 三、过筛 四、混合 五、散剂生产工艺 六、散剂质量检查与包装贮存 任务三 颗粒剂生产技术 一、概述 二、颗粒剂处方组成 三、颗粒剂生产技术 四、捏合 五、制粒 六、干燥 七、颗粒剂质量检查与包装贮存 实训 维生素C颗粒剂的制备 项目七 胶囊剂生产技术 任务一 胶囊剂基础知识介绍 一、胶囊剂的定义和特点 二、胶囊剂的分类 任务二 硬胶囊的生产技术 一、空胶囊的组成和制备 二、囊心物的制备 三、胶囊的填充 四、胶囊的封口与打光 任务三 软胶囊的生产技术 任务四 肠溶胶囊的生产 一、囊壳的肠溶处理 二、囊心物的肠溶处理 任务五胶囊剂的质量检查与包装贮存 一、胶囊剂的质量检查 二、胶囊剂的包装与贮存 实训一 吲哚美辛胶囊的制备 实训二 维生素AD胶丸的制备 …… 项目八 片剂生产技术 项目九 滴丸与微丸生产技术 模块四 半固体及其他制剂生产技术 项目十 软膏剂生产技术 项目十一 其他制剂生产技术 模块五 药物新剂型与新技术 项目十二 药物制剂新剂型 项目十三 药物新技术 

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